Effekten av H2-receptorantagonist för att förebygga tienopyridinrelaterat magsår
8 mars 2019 uppdaterad av: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Huruvida H2-receptorantagonist kan förhindra tienopyridinrelaterat magsår är fortfarande oklart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den prospektiva, randomiserade studien är att undersöka effekten av H2-receptorantagonist vid förebyggande av tienopyridinrelaterat magsår och gastrointestinala blödningar hos patienter med magsår i anamnesen.
Vi planerar att registrera 236 tienopyridin- (klopidogrel eller tiklopidin)-användare med magsår i anamnesen som inte har gastroduodenalsår vid initial endoskopi.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen (1) famotidin (40 mg qd) plus tienopyridin som använts tidigare eller (2) placebo plus enbart tienopyridinbehandling i 6 månader.
Frekvensen av återfall av sår mellan behandlingsgrupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare historia av gastroduodenalt sår och genomgick endoskopi för dyspeptiska symtom.
- tienopyridinanvändare utan baslinje gastroduodenalsår vid initial endoskopi.
- De är vuxna patienter i åldern minst 20 år.
Exklusions kriterier:
- De har en historia av gastrisk eller tolvfingertarmsoperation annat än översyn av en perforation.
- De kräver långtidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- allvarlig sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: histamin-2-receptorantagonistgrupp
famotidin 40mg qd i 6 månader.
|
famotidin 40 mg qd plus tienopyridin
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
placebo i 6 månader.
|
placebo plus tienopyridin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med läkt magsår
Tidsram: 6 månader
|
Uppföljande endoskopi utfördes i slutet av den sjätte månaden
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- CAPRIE Steering Committee. A randomised, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). CAPRIE Steering Committee. Lancet. 1996 Nov 16;348(9038):1329-39. doi: 10.1016/s0140-6736(96)09457-3.
- Savi P, Nurden P, Nurden AT, Levy-Toledano S, Herbert JM. Clopidogrel: a review of its mechanism of action. Platelets. 1998;9(3-4):251-5. doi: 10.1080/09537109876799.
- Boeynaems JM, van Giezen H, Savi P, Herbert JM. P2Y receptor antagonists in thrombosis. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Mar;6(3):275-82.
- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
- Fork FT, Lafolie P, Toth E, Lindgarde F. Gastroduodenal tolerance of 75 mg clopidogrel versus 325 mg aspirin in healthy volunteers. A gastroscopic study. Scand J Gastroenterol. 2000 May;35(5):464-9. doi: 10.1080/003655200750023705.
- Ng FH, Wong SY, Chang CM, Chen WH, Kng C, Lanas AI, Wong BC. High incidence of clopidogrel-associated gastrointestinal bleeding in patients with previous peptic ulcer disease. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Aug 15;18(4):443-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01693.x.
- Chan FK, Ching JY, Hung LC, Wong VW, Leung VK, Kung NN, Hui AJ, Wu JC, Leung WK, Lee VW, Lee KK, Lee YT, Lau JY, To KF, Chan HL, Chung SC, Sung JJ. Clopidogrel versus aspirin and esomeprazole to prevent recurrent ulcer bleeding. N Engl J Med. 2005 Jan 20;352(3):238-44. doi: 10.1056/NEJMoa042087.
- Ma L, Elliott SN, Cirino G, Buret A, Ignarro LJ, Wallace JL. Platelets modulate gastric ulcer healing: role of endostatin and vascular endothelial growth factor release. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 22;98(11):6470-5. doi: 10.1073/pnas.111150798. Epub 2001 May 15.
- Hsu PI, Lai KH, Liu CP. Esomeprazole with clopidogrel reduces peptic ulcer recurrence, compared with clopidogrel alone, in patients with atherosclerosis. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):791-8. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.056. Epub 2010 Dec 7. Erratum In: Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):778.
- Laine L, Hennekens C. Proton pump inhibitor and clopidogrel interaction: fact or fiction? Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):34-41. doi: 10.1038/ajg.2009.638. Epub 2009 Nov 10.
- Sibbing D, Kastrati A. Risk of combining PPIs with thienopyridines: fact or fiction? Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):952-954. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61562-2. Epub 2009 Aug 31. No abstract available.
- Gilard M, Arnaud B, Cornily JC, Le Gal G, Lacut K, Le Calvez G, Mansourati J, Mottier D, Abgrall JF, Boschat J. Influence of omeprazole on the antiplatelet action of clopidogrel associated with aspirin: the randomized, double-blind OCLA (Omeprazole CLopidogrel Aspirin) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 22;51(3):256-60. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.064.
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Ho PM, Maddox TM, Wang L, Fihn SD, Jesse RL, Peterson ED, Rumsfeld JS. Risk of adverse outcomes associated with concomitant use of clopidogrel and proton pump inhibitors following acute coronary syndrome. JAMA. 2009 Mar 4;301(9):937-44. doi: 10.1001/jama.2009.261.
- Juurlink DN, Gomes T, Ko DT, Szmitko PE, Austin PC, Tu JV, Henry DA, Kopp A, Mamdani MM. A population-based study of the drug interaction between proton pump inhibitors and clopidogrel. CMAJ. 2009 Mar 31;180(7):713-8. doi: 10.1503/cmaj.082001. Epub 2009 Jan 28.
- Taha AS, Hudson N, Hawkey CJ, Swannell AJ, Trye PN, Cottrell J, Mann SG, Simon TJ, Sturrock RD, Russell RI. Famotidine for the prevention of gastric and duodenal ulcers caused by nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1996 May 30;334(22):1435-9. doi: 10.1056/NEJM199605303342204.
- Hudson N, Taha AS, Russell RI, Trye P, Cottrell J, Mann SG, Swanell AJ, Sturrock RD, Hawkey CJ. Famotidine for healing and maintenance in nonsteroidal anti-inflammatory drug-associated gastroduodenal ulceration. Gastroenterology. 1997 Jun;112(6):1817-22. doi: 10.1053/gast.1997.v112.pm9178671.
- Taha AS, Dahill S, Morran C, Hudson N, Hawkey CJ, Lee FD, Sturrock RD, Russell RI. Neutrophils, Helicobacter pylori, and nonsteroidal anti-inflammatory drug ulcers. Gastroenterology. 1999 Feb;116(2):254-8. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70120-4.
- Taha AS, McCloskey C, Prasad R, Bezlyak V. Famotidine for the prevention of peptic ulcers and oesophagitis in patients taking low-dose aspirin (FAMOUS): a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):119-25. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61246-0. Epub 2009 Jul 3.
- Ng FH, Wong SY, Lam KF, Chu WM, Chan P, Ling YH, Kng C, Yuen WC, Lau YK, Kwan A, Wong BC. Famotidine is inferior to pantoprazole in preventing recurrence of aspirin-related peptic ulcers or erosions. Gastroenterology. 2010 Jan;138(1):82-8. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.063. Epub 2009 Nov 11.
- Hsu PI, Lai KH, Wu CJ, Tseng HH, Tsay FW, Peng NJ, Chen TA, Chuah SK, Lin WS, Lo GH. High-dose versus low-dose esomeprazole-based triple therapy for Helicobacter pylori infection. Eur J Clin Invest. 2007 Sep;37(9):724-30. doi: 10.1111/j.1365-2362.2007.01852.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Ulcus
- Magsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histaminagonister
- Famotidin
- Histamin
- Histamin H2-antagonister
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS11-CT12-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magsår
-
Yongquan ShiAvslutadGastrit Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Gastric Cancer Peptic UlcusKina
Kliniska prövningar på histamin-2-receptorantagonist
-
Zhu MingjunOkändIschemisk hjärtsviktKina
-
AstraZenecaAvslutadKronisk smärtaTyskland
-
Cytovia, Inc.EpiCept CorporationAvslutadAkut myeloid leukemiSverige
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenHar inte rekryterat ännuBukspottskörtelcancer | Kirurgi | Metastas | Immunsuppression
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadOpioidanvändningFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterSanofiAktiv, inte rekryterandeMetastaserad prostatacancer | Cirkulerande tumörcellNederländerna
-
AmgenRekryteringProstatacancerFörenta staterna, Tyskland
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Okänd
-
Ocuphire Pharma, Inc.Viatris Inc.AvslutadMesopisk syn | Förlust av nattsynFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)Okänd