Efficacité de l'antagoniste des récepteurs H2 dans la prévention de l'ulcère peptique lié à la thiénopyridine
8 mars 2019 mis à jour par: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
On ne sait pas si l'antagoniste des récepteurs H2 peut prévenir l'ulcère peptique lié à la thiénopyridine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude prospective randomisée est d'étudier l'efficacité de l'antagoniste des récepteurs H2 dans la prévention de l'ulcère peptique lié à la thiénopyridine et des saignements gastro-intestinaux chez les patients ayant des antécédents d'ulcère.
Nous prévoyons de recruter 236 utilisateurs de thiénopyridine (clopidogrel ou ticlopidine) ayant des antécédents d'ulcère peptique qui n'ont pas d'ulcères gastroduodénaux de base lors de l'endoscopie initiale.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit (1) de la famotidine (40 mg qd) plus de la thiénopyridine utilisée précédemment, soit (2) un placebo plus un traitement de thiénopyridine seul pendant 6 mois.
Le taux de récurrence des ulcères entre les groupes de traitement sera comparé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les antécédents d'ulcère gastro-duodénal et ont subi une endoscopie pour des symptômes dyspeptiques.
- utilisateurs de thiénopyridine sans ulcère gastroduodénal initial lors de l'endoscopie initiale.
- Il s'agit de patients adultes âgés d'au moins 20 ans.
Critère d'exclusion:
- Ils ont des antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale autre que la suture d'une perforation.
- Ils nécessitent un traitement au long cours avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- maladie grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe antagoniste des récepteurs de l'histamine-2
famotidine 40mg qd pendant 6 mois.
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famotidine 40 mg qd plus thiénopyridine
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
placebo pendant 6 mois.
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placebo plus thiénopyridine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec ulcère peptique guéri
Délai: 6 mois
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Une endoscopie de contrôle a été réalisée à la fin du 6ème mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Juurlink DN, Gomes T, Ko DT, Szmitko PE, Austin PC, Tu JV, Henry DA, Kopp A, Mamdani MM. A population-based study of the drug interaction between proton pump inhibitors and clopidogrel. CMAJ. 2009 Mar 31;180(7):713-8. doi: 10.1503/cmaj.082001. Epub 2009 Jan 28.
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- Taha AS, McCloskey C, Prasad R, Bezlyak V. Famotidine for the prevention of peptic ulcers and oesophagitis in patients taking low-dose aspirin (FAMOUS): a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Jul 11;374(9684):119-25. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61246-0. Epub 2009 Jul 3.
- Ng FH, Wong SY, Lam KF, Chu WM, Chan P, Ling YH, Kng C, Yuen WC, Lau YK, Kwan A, Wong BC. Famotidine is inferior to pantoprazole in preventing recurrence of aspirin-related peptic ulcers or erosions. Gastroenterology. 2010 Jan;138(1):82-8. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.063. Epub 2009 Nov 11.
- Hsu PI, Lai KH, Wu CJ, Tseng HH, Tsay FW, Peng NJ, Chen TA, Chuah SK, Lin WS, Lo GH. High-dose versus low-dose esomeprazole-based triple therapy for Helicobacter pylori infection. Eur J Clin Invest. 2007 Sep;37(9):724-30. doi: 10.1111/j.1365-2362.2007.01852.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
16 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère peptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Agonistes de l'histamine
- Famotidine
- Histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKS11-CT12-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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