Wirksamkeit von H2-Rezeptor-Antagonisten bei der Prävention von Thienopyridin-bedingtem Magengeschwür
8. März 2019 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Ob ein H2-Rezeptorantagonist Thienopyridin-assoziiertes Magengeschwür verhindern kann, bleibt unklar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der prospektiven, randomisierten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von H2-Rezeptor-Antagonisten bei der Prävention von Thienopyridin-bedingten peptischen Ulzera und gastrointestinalen Blutungen bei Patienten mit einer Ulkus-Vorgeschichte.
Wir planen, 236 Anwender von Thienopyridin (Clopidogrel oder Ticlopidin) mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte aufzunehmen, die bei der ersten Endoskopie keine gastroduodenalen Ulzera zu Studienbeginn hatten .
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) Famotidin (40 mg qd) plus Thienopyridin, das zuvor verwendet wurde, oder (2) Placebo plus Thienopyridin-Behandlung allein für 6 Monate erhalten.
Die Ulcus-Rezidivrate zwischen den Behandlungsgruppen wird verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Vorgeschichte von gastroduodenalen Geschwüren und unterzog sich einer Endoskopie für dyspeptische Symptome.
- Thienopyridin-Anwender ohne gastroduodenales Ulcus zu Studienbeginn bei der ersten Endoskopie.
- Es handelt sich um erwachsene Patienten im Alter von mindestens 20 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen außer dem Übernähen einer Perforation.
- Sie erfordern eine Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika.
- ernsthafte Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten-Gruppe
Famotidin 40 mg qd für 6 Monate.
|
Famotidin 40 mg qd plus Thienopyridin
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo für 6 Monate.
|
Placebo plus Thienopyridin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit geheiltem Magengeschwür
Zeitfenster: 6 Monate
|
Follow-up-Endoskopie wurde am Ende des 6. Monats durchgeführt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746. Erratum In: N Engl J Med 2001 Dec 6;345(23):1716. N Engl J Med 2001 Nov 15;345(20):1506.
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- Hsu PI, Lai KH, Wu CJ, Tseng HH, Tsay FW, Peng NJ, Chen TA, Chuah SK, Lin WS, Lo GH. High-dose versus low-dose esomeprazole-based triple therapy for Helicobacter pylori infection. Eur J Clin Invest. 2007 Sep;37(9):724-30. doi: 10.1111/j.1365-2362.2007.01852.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
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- VGHKS11-CT12-10
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