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Efficacia dell'antagonista del recettore H2 nella prevenzione dell'ulcera peptica correlata alla tienopiridina

8 marzo 2019 aggiornato da: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Non è chiaro se l'antagonista del recettore H2 possa prevenire l'ulcera peptica correlata alla tienopiridina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio prospettico randomizzato è indagare l'efficacia dell'antagonista del recettore H2 nella prevenzione dell'ulcera peptica correlata alla tienopiridina e del sanguinamento gastrointestinale in pazienti con una storia di ulcera. Abbiamo in programma di arruolare 236 utenti di tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina) con una storia di ulcera peptica che non hanno ulcere gastroduodenali al basale all'endoscopia iniziale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere (1) famotidina (40 mg qd) più tienopiridina usata in precedenza o (2) placebo più solo trattamento con tienopiridina per 6 mesi. Verrà confrontato il tasso di recidiva dell'ulcera tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La storia passata di ulcera gastroduodenale ed è stata sottoposta a endoscopia per sintomi dispeptici.
  2. utilizzatori di tienopiridina senza ulcera gastroduodenale al basale all'endoscopia iniziale.
  3. Si tratta di pazienti adulti di età non inferiore ai 20 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una storia di chirurgia gastrica o duodenale diversa dalla sutura di una perforazione.
  2. Richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei.
  3. grave malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo antagonista del recettore dell'istamina-2
famotidina 40 mg qd per 6 mesi.
Droga: antagonista del recettore dell'istamina-2
famotidina 40 mg qd più tienopiridina
Altri nomi:
  • famotidina 40 mg qd
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
placebo per 6 mesi.
Droga: Placebo
placebo più tienopiridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ulcera peptica guarita
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endoscopia di follow-up è stata eseguita alla fine del 6° mese
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS11-CT12-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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