Vision Restoration with FluidVisION Accommodating Intraocular Lens (AIOL) (ORION)
18 maj 2021 uppdaterad av: PowerVision
Vision Restoration Med FluidVisION AIOL
Syftet med denna studie är att erhålla en första bedömning av säkerheten och prestandan för en AIOL i undersökning hos patienter som genomgår kataraktextraktion och IOL-implantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var ursprungligen utformad som en enarmad, unilateral studie (endast ett öga, en produkt) för att få en första bedömning av säkerheten och prestandan för en undersöknings-IOL hos personer som genomgår kataraktextraktion och IOL-implantation.
Studiedesignen modifierades senare till en kontralateral studie (båda ögonen, olika produkt i varje öga) för att jämföra säkerheten och prestandan för den undersöknings-IOL med en kommersiellt tillgänglig monofokal IOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) sämre än 20/40, eller närvaro av visuellt signifikant linsens opacitet;
- Preoperativ eller förutspådd postoperativ astigmatism på ≤ 1,0 dioptri (D);
- Beräknad IOL-effekt inom räckvidd.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktuell medicinering som kan påverka boende;
- Systemisk sjukdom eller samtidig medicinering som kan öka operativ risk eller förvirra resultat;
- Okulära tillstånd som kan predisponera patienten för framtida komplikationer;
- Monokulära försökspersoner eller försökspersoner med betydande permanent synfunktionsförlust i andra öga;
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi i båda ögat som kan förvirra resultaten eller öka risken för patienten, inklusive implantation av en multifokal IOL eller annan presbyopisk korrigerande kirurgi i det andra ögat;
- Grad 4 grå starr av alla slag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensidig
Implantation med FluidVision AIOL i ena ögat under operation för grå starr.
Endast ett öga behandlades.
|
Undersökande implanterbar medicinsk utrustning avsedd för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid
Standard kataraktextraktion med fakoemulsifiering
|
|
Experimentell: Kontralateralt
Implantation med FluidVision AIOL i det första ögat under kataraktoperation, följt av implantation med AcrySof IQ monofokal IOL i det andra ögat under en efterföljande kataraktoperation
|
Undersökande implanterbar medicinsk utrustning avsedd för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid
Standard kataraktextraktion med fakoemulsifiering
Kommersiellt tillgänglig implanterbar medicinsk anordning avsedd för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accommodative Amplitude (AA)
Tidsram: Månad 6 postoperativ
|
Ackommodativ amplitud är ögats förmåga att ändra fokus från avlägsna till nära föremål.
|
Månad 6 postoperativ
|
|
Avståndskorrigerad synskärpa
Tidsram: Månad 6 postoperativ
|
Synskärpan mättes med avståndskorrigering (plus eller minus effekt) på plats.
|
Månad 6 postoperativ
|
|
Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) definierade kumulativa och ihållande negativa händelser för bakre kammare IOL
Tidsram: Upp till månad 6 postoperativt
|
Biverkningar kategoriserades enligt ISO 11979-7: Oftalmiska implantat - Intraokulära linser - Del 7: Clinical Investigations.
|
Upp till månad 6 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ackommoderande amplitud
Tidsram: Månad 3 postoperativ
|
Ackommodativ amplitud är ett mått på synomfånget med god skärpa.
|
Månad 3 postoperativ
|
|
Minsta tillsatseffekt som krävs för att uppnå bästa möjliga korrigering nära synskärpa
Tidsram: Upp till månad 6 postoperativt
|
Plus linser placerades över motivets bästa avståndsmanifestkorrigering.
|
Upp till månad 6 postoperativt
|
|
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: Upp till månad 6 postoperativt
|
Synskärpan mättes utan korrigering på plats.
|
Upp till månad 6 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Första postat (Faktisk)
24 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP07700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FluidVision AIOL
-
PowerVisionAvslutad
-
PowerVisionAvslutadAphakiaUngern, Sydafrika
-
PowerVisionAvslutadGrå starrSydafrika
-
Shaare Zedek Medical CenterIndragen
-
Alcon ResearchAvslutadPresbyopi | AphakiaEl Salvador, Panama