Klinisk utvärdering av FluidVision Accommodation Intraocular Lens (AIOL) (CLEAR)
21 maj 2021 uppdaterad av: PowerVision
Klinisk utvärdering av FluidVision AIOL för restaurering av boende
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en undersöknings-IOL när det gäller att ge ett spektrum av syn jämfört med en kommersiellt tillgänglig trifokal IOL hos personer som genomgår kataraktextraktion och IOL-implantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke och bekräftelse av försökspersonens behörighet via preoperativa bedömningar randomiserades försökspersonerna i ett 1:1-förhållande för att få antingen den undersöknings-IOL eller den kommersiellt tillgängliga trifokala IOL i båda ögonen.
Det andra ögat för varje individ implanterades efter avslutad 1-veckors uppföljning för det första implanterade ögat.
Den förväntade totala varaktigheten av deltagandet för varje ämne var upp till 14 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kräv kataraktextraktion genom fakoemulsifiering;
- Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) sämre än 20/40 Snellen, eller närvaro av visuellt signifikant linsopacitet;
- Preoperativ eller förutspådd postoperativ astigmatism på ≤ 1,0 dioptrier.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Användning av aktuella mediciner som kan påverka boende eller förvirra studieresultat;
- Systemisk sjukdom som kan öka den operativa risken eller förvirra resultat;
- Okulära tillstånd eller degenerativa störningar som kan predisponera patienten för framtida komplikationer;
- Monokulära försökspersoner eller betydande permanent synfunktionsförlust på ett öga;
- Tidigare ögonkirurgi i båda ögat som kan förvirra resultaten eller öka risken för patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FluidVision
FluidVision AIOL implanteras i ögats kapselpåse under operation för grå starr.
Båda ögonen implanterades, med den andra ögonoperationen som inträffade efter vecka 1 uppföljningen för den första ögonoperationen.
|
Undersökande implanterbar medicinsk utrustning avsedd för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid
Kataraktkirurgi enligt utredarens standardpraxis
|
|
Aktiv komparator: PanOptix
Kommersiellt tillgänglig trifokal IOL implanterad i ögats kapselpåse under kataraktoperation.
Båda ögonen implanterades, med den andra ögonoperationen som inträffade efter vecka 1 uppföljningen för den första ögonoperationen.
|
Kataraktkirurgi enligt utredarens standardpraxis
Kommersiellt tillgänglig implanterbar medicinsk anordning avsedd för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) vid 100 % kontrast - första implanterade ögat
Tidsram: Månad 6 postoperativ
|
Synskärpan testades på ett avstånd av 40 centimeter med avståndskorrigering (plus eller minus effekt) på plats.
|
Månad 6 postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) vid 100 % kontrast - första implanterade ögat
Tidsram: Månad 6 postoperativ
|
Synskärpan testades på ett avstånd av 66 centimeter med avståndskorrigering (plus eller minus effekt) på plats.
|
Månad 6 postoperativ
|
|
Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) vid låg kontrast - First Implanted Eye
Tidsram: Månad 6 postoperativ
|
Synskärpan testades på ett avstånd av 40 centimeter med avståndskorrigering (plus eller minus effekt) på plats.
|
Månad 6 postoperativ
|
|
Andel ögon med 20/32 eller bättre synskärpa mellan 4 meter och 40 centimeter på oskärpa kurvan
Tidsram: Månad 6 postoperativ
|
En serie plus- och minuslinser placerades över motivets bästa avståndsmanifestkorrigering för att simulera avstånd från långt till hörsel.
|
Månad 6 postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Första postat (Faktisk)
26 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP08239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FluidVision AIOL
-
PowerVisionAvslutad
-
PowerVisionAvslutadAphakiaUngern, Sydafrika
-
PowerVisionAvslutad
-
Shaare Zedek Medical CenterIndragen
-
Alcon ResearchAvslutadPresbyopi | AphakiaEl Salvador, Panama