MPC kontra PID för insulintillförsel med sluten slinga

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av typ 1-diabetes under minst ett år och användning av insulinpump i minst 6 månader med kommersiellt tillgängligt snabbverkande insulin.
• Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar behövs inte.
• Ålder 21 till 65 år
• För kvinnor, för närvarande inte kända för att vara gravida eller ammande
• HbA1c mellan 5 och 10 %, mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet
• Villig att utföra kalibreringen av studiens CGM endast med ett fingerstick och villig att följa instruktioner för insulinpump och CGM-slitage.
• Villig att använda studie-CGM och studera insulinpump under sluten slinga.
• Kan och samtycker till att undvika följande medicinering som börjar 24 timmar innan sensorn bärs genom att avsluta studiebesöket: paracetamol, prednison och pseudoefedrin.
• En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Uppvisa hypoglykemi omedvetenhet.
• Indikationer på hjärtarytmi.
• Graviditet (som fastställts av ett positivt graviditetstest i blodet utfört på kvinnor i fertil ålder under screeningbesök och urinprov vid tidpunkten för inläggning för slutenvård) eller ammande mamma.
• Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före inskrivningen som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse
• Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
• Aktuell behandling för en anfallssjukdom; Försökspersoner med en historia av anfall kan inkluderas i studien om de får skriftligt tillstånd från sin neurolog
• Aktiv infektion
• Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom kognitivt underskott.
• Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, inklusive personer som inte kan läsa eller skriva.
• Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.
• Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom kan inkluderas i studien om de får skriftligt tillstånd från sin kardiolog
• Förekomst av en känd binjuresjukdom
• Aktiv gastropares
• Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiva eller lipidsänkande medicin, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
• Okontrollerad sköldkörtelsjukdom; Adekvat behandlad sköldkörtelsjukdom och celiaki utesluter inte försökspersoner från inskrivning
• Missbruk av alkohol
• Nuvarande användning av en betablockerare
• Laboratorieresultat:

Hematokrit < 30 % eller > 55 % A1C > 10 % Onormal lever- eller njurfunktion (transaminas > 2 gånger den övre normalgränsen, kreatinin > 1,5 mg/dL) Laborationer togs vid screeningbesök eller inom en månad före screening (för annat ändamål) kommer att räcka för registreringsändamål relaterade till hematokrit

• Försökspersonen har hudåkommor som, enligt utredarens beslut, skulle utesluta att bära studieutrustningen (infusionsset och sensor) i buken. Exempel inkluderar men är inte begränsade till: psoriasis, brännskador, skrämsel, eksem, tatueringar och betydande hypertrofi på platser där enheten bärs; någon känd allergi mot medicinska lim.
• För närvarande på långtidsbehandling med prednison. Om patienten hade varit på korttidsbehandling av prednison, skjut upp inskrivningen tills det underliggande tillståndet och prednisonbehandlingen har löst sig.
• Allergi mot studier av läkemedel, mat eller annat studiematerial.
• Kliniskt signifikant screening-EKG, fysisk undersökning, laboratorietest eller abnormitet av vitala tecken.
• Exponering för något prövningsläkemedel inom 30 dagar.
• Historik av malignitet inom 5 år före screening (annat än basalcellscancer).
• Har för närvarande rökt eller slutat röka (inklusive cigaretter, cigarrer, pipor) under de senaste 6 månaderna.
• Nuvarande deltagande i en annan undersökningsrättegång.