- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02438670
MPC contro PID per la somministrazione di insulina a circuito chiuso
Utilizzo di un controller PID (proporzionale-integrale-derivativo) rispetto a un algoritmo di controller MPC (Model Predictive Control) e sistema di monitoraggio della salute (HMS) per la somministrazione di insulina a circuito chiuso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e utilizzo di un microinfusore per insulina da almeno 6 mesi con insulina ad azione rapida disponibile in commercio.
- La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Età da 21 a 65 anni
- Per le donne, attualmente non note per essere incinte o che allattano
- HbA1c tra il 5 e il 10%, misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente
- Disposto a eseguire la calibrazione dei CGM dello studio utilizzando solo un polpastrello e disposto a seguire le istruzioni per l'uso del microinfusore per insulina e del CGM.
- Disposto a utilizzare lo studio CGM e studiare la pompa per insulina durante il ciclo chiuso.
- In grado di e accetta di evitare i seguenti farmaci a partire da 24 ore prima dell'usura del sensore fino al completamento della visita di studio a circuito chiuso: paracetamolo, prednisone e pseudoefedrina.
- Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Mostra inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
- Indicazioni di aritmia cardiaca.
- Gravidanza (come determinato da un test di gravidanza del sangue positivo eseguito in donne in età fertile durante la visita di screening e test delle urine al momento del ricovero per la visita ospedaliera) o madre che allatta.
- Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento che richieda visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Trattamento attuale per un disturbo convulsivo; I soggetti con una storia di convulsioni possono essere inclusi nello studio se ricevono l'autorizzazione scritta dal loro neurologo
- Infezione attiva
- Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo come il deficit cognitivo.
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, compresi i soggetti non in grado di leggere o scrivere.
- Malattia coronarica o insufficienza cardiaca.
- I soggetti con una storia di malattia coronarica possono essere inclusi nello studio se ricevono l'autorizzazione scritta dal loro cardiologo
- Presenza di un disturbo surrenale noto
- Gastroparesi attiva
- Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Malattia tiroidea incontrollata; Malattie tiroidee e celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento
- Abuso di alcol
- Uso corrente di un farmaco beta-bloccante
- Risultati di laboratorio:
Ematocrito < 30% o >55% A1C > 10% Funzionalità epatica o renale anomala (Transaminasi >2 volte il limite superiore del normale, Creatinina > 1,5 mg/dL) Laboratori prelevati alla visita di screening o entro un mese prima dello screening (per altri scopi) sarà sufficiente per scopi di registrazione relativi all'ematocrito
- Il soggetto ha condizioni della pelle che, secondo la determinazione dello sperimentatore, precluderebbero l'uso dei dispositivi dello studio (set di infusione e sensore), nell'addome. Gli esempi includono ma non sono limitati a: psoriasi, ustioni, cicatrici, eczema, tatuaggi e ipertrofia significativa nei siti di usura del dispositivo; qualsiasi allergia nota agli adesivi medici.
- Attualmente in trattamento a lungo termine con prednisone. Se il soggetto era stato sottoposto a trattamento a breve termine con prednisone, rinviare l'arruolamento fino a quando la condizione sottostante e il trattamento con prednisone non si saranno risolti.
- Allergia allo studio di droghe, cibo o altro materiale di studio.
- Screening clinicamente significativo ECG, esame fisico, test di laboratorio o anomalie dei segni vitali.
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.
- Storia di malignità nei 5 anni prima dello screening (diverso dal carcinoma a cellule basali).
- Attualmente fuma o ha smesso di fumare (incluse sigarette, sigari, pipe) negli ultimi 6 mesi.
- Attuale partecipazione a un altro processo investigativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Cura a ciclo aperto
I soggetti Open-Loop Care per il periodo di 24 ore prima di ciascuna sessione di studio valutati per il tempo nell'intervallo target 70-180 mg/dL e la frequenza di ipoglicemia e iperglicemia come valutato da CGM.
|
|
Sperimentale: Algoritmo PID con HMS
I soggetti saranno trattati con cure a circuito chiuso per 27,5 ore utilizzando un algoritmo di controllo proporzionale-integrale-derivato (PID), che incorpora un modello personalizzato di dinamica glucosio-insulina. Il sistema di monitoraggio della salute (HMS) prevede l'imminente ipoglicemia e sarà utilizzato in entrambi i bracci sperimentali come importante caratteristica di sicurezza del dispositivo. |
|
Sperimentale: Algoritmo MPC con HMS
I soggetti saranno trattati con cura a circuito chiuso per 27,5 ore utilizzando un algoritmo di controllo del modello di controllo predittivo (MPC) con HMS, utilizzando lo stesso modello del primo braccio sperimentale. Il sistema di monitoraggio della salute (HMS) prevede l'imminente ipoglicemia e sarà utilizzato in entrambi i bracci sperimentali come importante caratteristica di sicurezza del dispositivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo trascorso in un intervallo glicemico sicuro
Lasso di tempo: 27,5 ore
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La percentuale di tempo trascorso in un intervallo di glicemia sicuro di 70-180 mg/dl, confrontando MPC, PID e il periodo di 24 ore di Open-Loop Care appena prima di ogni sessione di studio.
Più tempo trascorso all'interno dell'intervallo desiderato sarà considerato un successo.
|
27,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Estremi di livello di glucosio e necessità di intervento esterno
Lasso di tempo: 27,5 ore
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L'endpoint secondario misura gli estremi del glucosio (il tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico 180 mg/dl) e la necessità di un intervento esterno per prevenire l'ipoglicemia o l'iperglicemia confrontando MPC, PID e il periodo di 24 ore di Open-Loop Care appena prima di ogni studio sessione.
Gli interventi sarebbero iniezioni di insulina o carboidrati orali somministrati al soggetto dal medico, nonché avvisi dal sistema di monitoraggio sanitario.
L'assenza di intervento medico sarà considerata un esito positivo.
|
27,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara
- Investigatore principale: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-68u
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