MPC versus PID para administração de insulina em circuito fechado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e uso de bomba de insulina por pelo menos 6 meses com insulina de ação rápida comercialmente disponível.
• O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
• Idade 21 a 65 anos
• Para mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas ou amamentando
• HbA1c entre 5 a 10%, medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente
• Disposto a realizar a calibração dos CGMs do estudo usando apenas uma picada no dedo e disposto a seguir as instruções para bomba de insulina e uso do CGM.
• Disposto a usar o estudo CGM e estudar a bomba de insulina durante o circuito fechado.
• Capaz de e concorda em evitar a seguinte medicação começando 24 horas antes do desgaste do sensor até a conclusão da visita de estudo de circuito fechado: acetaminofeno, prednisona e pseudoefedrina.
• Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Apresentar desconhecimento da hipoglicemia.
• Indicações de arritmia cardíaca.
• Gravidez (conforme determinado por um teste de gravidez de sangue positivo realizado em mulheres em idade fértil durante a consulta de triagem e teste de urina no momento da admissão para consulta de internação) ou mãe que amamenta.
• Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da inscrição requerendo atendimento de emergência ou hospitalização
• Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
• Tratamento atual para um distúrbio convulsivo; Indivíduos com histórico de convulsões podem ser incluídos no estudo se receberem autorização por escrito de seu neurologista
• infecção ativa
• Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como déficit cognitivo.
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada, incluindo indivíduos incapazes de ler ou escrever.
• Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
• Indivíduos com histórico de doença arterial coronariana podem ser incluídos no estudo se receberem autorização por escrito de seu cardiologista
• Presença de um distúrbio adrenal conhecido
• Gastroparesia ativa
• Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
• Doença de tireoide descontrolada; Doença da tireoide e doença celíaca adequadamente tratadas não excluem indivíduos da inscrição
• Abuso de álcool
• Uso atual de um medicamento betabloqueador
• Resultados laboratoriais:

Hematócrito < 30% ou > 55% A1C > 10% Função hepática ou renal anormal (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal, Creatinina > 1,5 mg/dL) Exames laboratoriais na visita de triagem ou dentro de um mês antes da triagem (para outros fins) será suficiente para fins de inscrição relacionados ao hematócrito

• O sujeito tem problemas de pele que, na determinação do investigador, impediriam o uso dos dispositivos de estudo (conjunto de infusão e sensor) no abdômen. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a: psoríase, queimaduras, cicatrizes, eczema, tatuagens e hipertrofia significativa em locais de uso do dispositivo; qualquer alergia conhecida a adesivos médicos.
• Atualmente em tratamento prolongado com prednisona. Se o indivíduo estiver em tratamento de curto prazo com prednisona, adie a inscrição até que a condição subjacente e o tratamento com prednisona sejam resolvidos.
• Alergia para estudar drogas, alimentos ou outro material de estudo.
• ECG de triagem clinicamente significativo, exame físico, teste laboratorial ou anormalidade nos sinais vitais.
• Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias.
• História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto carcinoma basocelular).
• Fumar atualmente ou parar de fumar (incluindo cigarros, charutos, cachimbos) nos últimos 6 meses.
• Participação atual em outro estudo investigativo.