- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02438670
MPC versus PID voor insulinetoediening met gesloten lus
Gebruik van een PID (Proportional-Integral-Derivative) Controller Versus een MPC (Model Predictive Control) Controller Algorithm en Health Monitoring System (HMS) voor Closed-Loop insulinetoediening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden met in de handel verkrijgbare snelwerkende insuline.
- De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
- Leeftijd 21 tot 65 jaar
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- HbA1c tussen 5 en 10%, zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
- Bereid zijn om de kalibratie van de studie-CGM's uit te voeren met alleen een vingerprik en bereid zijn om de instructies voor het dragen van de insulinepomp en CGM op te volgen.
- Bereid om de studie-CGM en studie-insulinepomp te gebruiken tijdens een gesloten lus.
- In staat en stemt ermee in om de volgende medicatie te vermijden vanaf 24 uur vóór het dragen van de sensor tot en met voltooiing van het close-loop studiebezoek: paracetamol, prednison en pseudo-efedrine.
- Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vertoon hypoglykemie-onwetendheid.
- Indicaties van hartritmestoornissen.
- Zwangerschap (zoals bepaald door een positieve bloedzwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het screeningsbezoek en urinetest op het moment van opname voor ziekenhuisbezoek) of moeder die borstvoeding geeft.
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Huidige behandeling voor een epileptische aandoening; Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze schriftelijke toestemming krijgen van hun neuroloog
- Actieve infectie
- Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen verstoren, zoals een cognitieve stoornis.
- Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan, inclusief personen die niet kunnen lezen of schrijven.
- Coronaire hartziekte of hartfalen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze schriftelijke toestemming krijgen van hun cardioloog
- Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
- Actieve gastroparese
- Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ongecontroleerde schildklierziekte; Adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving
- Misbruik van alcohol
- Huidig gebruik van een bètablokkermedicatie
- Laboratorium resultaten:
Hematocriet < 30% of > 55% A1C > 10% Abnormale lever- of nierfunctie (transaminase > 2 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 1,5 mg/dl) Labs getrokken tijdens het screeningsbezoek of binnen een maand voorafgaand aan de screening (voor andere doeleinden) is voldoende voor inschrijvingsdoeleinden met betrekking tot hematocriet
- De proefpersoon heeft een huidaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van de onderzoekshulpmiddelen (infusieset en sensor) in de buik onmogelijk zou maken. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: psoriasis, brandwonden, schrikken, eczeem, tatoeages en significante hypertrofie op plaatsen waar het apparaat versleten is; elke bekende allergie voor medische lijmen.
- Momenteel onder langdurige behandeling met prednison. Als de proefpersoon een kortetermijnbehandeling met prednison heeft gehad, stel de inschrijving dan uit totdat de onderliggende aandoening en de behandeling met prednison zijn verdwenen.
- Allergie voor studiemedicatie, voedsel of ander studiemateriaal.
- Klinisch significante screening ECG, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest of afwijking van de vitale functies.
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.
- Geschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan screening (anders dan basaalcelcarcinoom).
- Momenteel rokend of gestopt met roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen) in de afgelopen 6 maanden.
- Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Open lus zorg
De proefpersonen Open-Loop Care voor de periode van 24 uur voorafgaand aan elke studiesessie beoordeelden de tijd in het doelbereik van 70-180 mg/dL, en de frequentie van hypoglykemie en hyperglykemie zoals beoordeeld door CGM.
|
|
Experimenteel: PID-algoritme met HMS
Proefpersonen zullen gedurende 27,5 uur worden behandeld met gesloten kringloop met behulp van een proportioneel-integraal-afgeleide (PID) controle-algoritme, waarin een gepersonaliseerd model van glucose-insulinedynamiek is opgenomen. Het gezondheidsmonitoringsysteem (HMS) voorspelt dreigende hypoglykemie en zal in beide experimentele armen worden gebruikt als een belangrijk veiligheidskenmerk van het apparaat. |
|
Experimenteel: MPC-algoritme met HMS
Proefpersonen zullen gedurende 27,5 uur worden behandeld met gesloten kringloop met behulp van een model predictive control (MPC) controle-algoritme met HMS, waarbij hetzelfde model wordt gebruikt als in de eerste experimentele arm. Het gezondheidsmonitoringsysteem (HMS) voorspelt dreigende hypoglykemie en zal in beide experimentele armen worden gebruikt als een belangrijk veiligheidskenmerk van het apparaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd doorgebracht in een veilig bloedglucosebereik
Tijdsspanne: 27,5 uur
|
Het percentage van de tijd doorgebracht in een veilig bloedglucosebereik van 70-180 mg/dl, waarbij MPC, PID en de 24-uursperiode van Open-Loop Care vlak voor elke studiesessie worden vergeleken.
Meer tijd doorgebracht binnen het gewenste bereik zal als succesvol worden beschouwd.
|
27,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Extreme glucosespiegels en behoefte aan interventie van buitenaf
Tijdsspanne: 27,5 uur
|
Het secundaire eindpunt meet glucose-extremen (de tijd doorgebracht in het hypoglykemiebereik van 180 mg/dl) en de noodzaak van externe interventie om hypoglykemie of hyperglykemie te voorkomen, waarbij MPC, PID en de 24-uursperiode van Open-Loop Care vlak voor elk onderzoek worden vergeleken sessie.
Interventies zijn insuline-injecties of orale koolhydraten die door de arts aan de patiënt worden gegeven, evenals waarschuwingen van het gezondheidsmonitoringsysteem.
Geen tussenkomst van een arts zal als een succesvol resultaat worden beschouwd.
|
27,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara
- Hoofdonderzoeker: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-68u
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op PID-regelalgoritme
-
OctapharmaVoltooidPrimaire immunodeficiëntieVerenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland, Italië
-
Ono Academic CollegeVoltooidGeestelijke retardatie en ontwikkelingsstoornissen met organische aandoening
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidAtrioventriculaire geleidingsblokkadeVerenigde Staten, België, Hongkong, Maleisië, Spanje, Oostenrijk, Denemarken, Frankrijk
-
PATHNog niet aan het wervenPrimaire immunodeficiëntieziektenPakistan
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hospital for Sick Children; Washington University School of Medicine; McGill... en andere medewerkersWervingPrimaire ciliaire dyskinesie | Syndroom van Kartagener | Primaire immuundeficiëntieVerenigde Staten, Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidProbleemoplossende therapie voor mensen met ernstige depressie en chronische obstructieve longziekteDepressie | Longziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen