Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MPC kontra PID dla dostarczania insuliny w pętli zamkniętej

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute

Zastosowanie regulatora PID (proporcjonalno-całkująco-różniczkującego) w porównaniu z algorytmem sterownika MPC (modelowa kontrola predykcyjna) i systemem monitorowania stanu (HMS) do podawania insuliny w pętli zamkniętej

Celem tego proponowanego badania jest porównanie zastosowania regulatora PID (proporcjonalno-całkująco-różniczkującego) z algorytmem regulatora MPC (Model Predictive Control) w sztucznym układzie trzustki, przy czym wszystkie inne komponenty i projekt badania są takie same. Projekt badania, obliczenia mocy i punkty końcowe zostały opracowane na podstawie wyników wstępnego studium wykonalności (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01987206), który został już zakończony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie krzyżowe składa się z oceny dowolnego typu algorytmu sterowania (MPC lub PID) jako części urządzenia sztucznej trzustki (AP) podczas dwóch okresów 27,5-godzinnej kontroli w pętli zamkniętej w warunkach o minimalnym nadzorze (obszar badań ambulatoryjnych w William Sansum Diabetes Center, Santa Barbara, CA) w odstępie co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodni. 27,5-godzinny okres obejmuje: 2 ogłoszone posiłki (kolacja i śniadanie odpowiednio 65 g i 50 g CHO) poprzedzone dawką szybko działającej insuliny odpowiadającą 100% bolusowi w oparciu o stosunek insuliny do węglowodanów (I:C) każdego pacjenta oraz 1 niezapowiedziany posiłek (obiad 65g węglowodanów, taka sama zawartość posiłku jak obiad); całą noc od 12:00 do 7:00. Celem jest wykazanie, że urządzenie AP jest w stanie przez cały czas utrzymywać poziom glukozy we krwi pacjenta w bezpiecznym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 przez co najmniej rok i używanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy z dostępną na rynku insuliną szybko działającą.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
  • Wiek od 21 do 65 lat
  • Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • HbA1c między 5 a 10%, mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
  • Chęć przeprowadzenia kalibracji badanych CGM tylko przy użyciu opuszka palca i chęć postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi noszenia pompy insulinowej i CGM.
  • Chęć korzystania z CGM badania i badania pompy insulinowej podczas zamkniętej pętli.
  • Jest w stanie i zgadza się unikać następujących leków rozpoczynających się 24 godziny przed zużyciem czujnika do zakończenia wizyty w ramach badania zamkniętej pętli: acetaminofen, prednizon i pseudoefedryna.
  • Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pokaż nieświadomość hipoglikemii.
  • Wskazania arytmii serca.
  • Ciąża (stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu ciążowego z krwi wykonanego u kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej oraz badania moczu w momencie przyjęcia na wizytę szpitalną) lub matki karmiącej.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania wymagająca wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne leczenie zaburzenia napadowego; Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę swojego neurologa
  • Aktywna infekcja
  • Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak deficyt poznawczy.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę, w tym osoby nieumiejące czytać ani pisać.
  • Choroba wieńcowa lub niewydolność serca.
  • Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę swojego kardiologa
  • Obecność znanej choroby nadnerczy
  • Aktywna gastropareza
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana choroba tarczycy; Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z rekrutacji
  • Nadużywanie alkoholu
  • Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych
  • Wyniki laboratoryjne:

Hematokryt < 30% lub >55% A1C > 10% Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (transaminazy >2-krotność górnej granicy normy, kreatynina > 1,5 mg/dl) Badania laboratoryjne pobrane podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym (dla innych celów) wystarczy do celów rejestracji związanych z hematokrytem

  • Tester cierpi na choroby skóry, które zdaniem badacza wykluczają noszenie urządzeń badawczych (zestawu infuzyjnego i czujnika) w jamie brzusznej. Przykłady obejmują między innymi: łuszczycę, oparzenia, blizny, egzemę, tatuaże i znaczny przerost w miejscach zużycia urządzenia; jakąkolwiek znaną alergię na kleje medyczne.
  • Obecnie w trakcie długotrwałego leczenia prednizonem. Jeśli pacjent był krótkotrwale leczony prednizonem, należy odroczyć włączenie do badania do czasu ustąpienia stanu podstawowego i ustąpienia leczenia prednizonem.
  • Alergia na badanie leku, pokarmu lub innego materiału badawczego.
  • Klinicznie istotne badanie przesiewowe EKG, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne lub nieprawidłowość funkcji życiowych.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (innym niż rak podstawnokomórkowy).
  • Palenie obecnie lub rzucenie palenia (w tym papierosów, cygar, fajek) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka w pętli otwartej
Badani Open-Loop Care przez okres 24 godzin przed każdą sesją badawczą oceniali czas w docelowym zakresie 70-180 mg/dl oraz częstość hipoglikemii i hiperglikemii oceniana za pomocą CGM.
Eksperymentalny: Algorytm PID z HMS

Pacjenci będą leczeni w zamkniętej pętli przez 27,5 godziny przy użyciu algorytmu sterowania proporcjonalno-całkująco-pochodnego (PID), obejmującego spersonalizowany model dynamiki glukozy-insuliny.

System monitorowania stanu zdrowia (HMS) przewiduje zbliżającą się hipoglikemię i będzie używany w obu grupach eksperymentalnych jako ważny element bezpieczeństwa urządzenia.
Urządzenie: Algorytm regulacji PID
Eksperymentalny: Algorytm MPC z HMS

Pacjenci będą leczeni w systemie zamkniętej pętli przez 27,5 godziny przy użyciu algorytmu sterowania predykcyjnego modelu (MPC) z HMS, przy użyciu identycznego modelu jak w pierwszym ramieniu eksperymentalnym.

System monitorowania stanu zdrowia (HMS) przewiduje zbliżającą się hipoglikemię i będzie używany w obu grupach eksperymentalnych jako ważny element bezpieczeństwa urządzenia.
Urządzenie: Algorytm sterowania MPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w bezpiecznym zakresie stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 27,5 godziny
Procent czasu spędzonego w bezpiecznym zakresie glukozy we krwi 70-180 mg/dl, porównując MPC, PID i 24-godzinny okres Open-Loop Care tuż przed każdą sesją badania. Więcej czasu spędzonego w pożądanym zakresie zostanie uznane za sukces.
27,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrajne poziomy glukozy i potrzeba interwencji z zewnątrz
Ramy czasowe: 27,5 godziny
Drugorzędowy punkt końcowy mierzy skrajne wartości glukozy (czas spędzony w zakresie hipoglikemii 180 mg/dl) i potrzebę interwencji z zewnątrz, aby zapobiec hipoglikemii lub hiperglikemii, porównując MPC, PID i 24-godzinny okres Open-Loop Care tuż przed każdym badaniem sesja. Interwencje obejmowałyby zastrzyki z insuliny lub doustne węglowodany podane pacjentowi przez lekarza, a także alerty z systemu monitorowania stanu zdrowia. Brak potrzeby interwencji lekarza zostanie uznany za pomyślny wynik.
27,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Współpracownicy

University of California, Santa Barbara

Śledczy

  • Główny śledczy: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara
  • Główny śledczy: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-68u

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Algorytm regulacji PID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj