Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MPC по сравнению с PID для доставки инсулина по замкнутому циклу

20 июля 2016 г. обновлено: Sansum Diabetes Research Institute

Использование контроллера PID (пропорционально-интегрально-дифференциального) в сравнении с алгоритмом контроллера MPC (управление моделью с прогнозированием) и системой мониторинга работоспособности (HMS) для доставки инсулина с обратной связью

Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить использование ПИД-регулятора (пропорционально-интегрально-дифференциального) с алгоритмом контроллера MPC (управление моделью с прогнозированием) в системе искусственной поджелудочной железы, при этом все остальные компоненты и дизайн исследования одинаковы. Дизайн исследования, расчет мощности и конечные точки были разработаны на основе результатов первоначального технико-экономического обоснования (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01987206), который уже был завершен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное перекрестное исследование состоит из оценки любого типа алгоритма управления (MPC или PID) как части устройства искусственной поджелудочной железы (AP) в течение двух периодов 27,5-часового контроля с обратной связью в условиях минимального наблюдения (область амбулаторного исследования). в Диабетическом центре Уильяма Сансума, Санта-Барбара, Калифорния) с интервалом не менее 5 дней и не более 2 недель. 27,5-часовой период включает: 2 заявленных приема пищи (ужин и завтрак по 65 г и 50 г CHO соответственно), которым предшествует доза инсулина быстрого действия, эквивалентная 100% болюсу, исходя из отношения инсулина к углеводам (I:C) каждого субъекта, и 1 прием пищи. незапланированный прием пищи (обед из 65 г углеводов, такое же содержание еды, как и ужин); полная ночь с 12:00 до 7:00. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что устройство AP способно постоянно поддерживать уровень глюкозы в крови субъекта в безопасном диапазоне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулиновой помпы в течение как минимум 6 месяцев с коммерчески доступным инсулином быстрого действия.
  • Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
  • Возраст от 21 до 65 лет
  • Для женщин, о которых в настоящее время неизвестно, что они беременны или кормят грудью
  • HbA1c от 5 до 10%, измеренный с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
  • Готов выполнить калибровку исследуемых CGM только с помощью пальца и готов следовать инструкциям по ношению инсулиновой помпы и CGM.
  • Готовы использовать исследование CGM и исследование инсулиновой помпы во время замкнутого цикла.
  • Может и соглашается избегать приема следующих лекарств, начиная с 24 часов до ношения сенсора и до завершения визита для проведения закрытого исследования: ацетаминофен, преднизолон и псевдоэфедрин.
  • Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Демонстрируйте неосознанность гипогликемии.
  • Показания сердечной аритмии.
  • Беременность (по результатам положительного теста крови на беременность у женщин детородного возраста во время скринингового визита и анализа мочи при поступлении на стационарное лечение) или кормящая мать.
  • Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 месяцев до регистрации, требующий посещения отделения неотложной помощи или госпитализации
  • Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Текущее лечение судорожного расстройства; Субъекты с судорогами в анамнезе могут быть включены в исследование, если они получат письменное разрешение от своего невролога.
  • Активная инфекция
  • Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, когнитивный дефицит.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, включая субъектов, не умеющих читать или писать.
  • Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность.
  • Субъекты с ишемической болезнью сердца в анамнезе могут быть включены в исследование, если они получат письменное разрешение от своего кардиолога.
  • Наличие известного заболевания надпочечников
  • Активный гастропарез
  • Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы; Адекватно леченные заболевания щитовидной железы и глютеновая болезнь не исключают субъектов из зачисления.
  • Злоупотребление алкоголем
  • Текущее использование бета-блокаторов
  • Лабораторные результаты:

Гематокрит < 30 % или > 55 % A1C > 10 % Нарушение функции печени или почек (трансаминазы > 2 раз выше верхней границы нормы, креатинин > 1,5 мг/дл) целей) будет достаточно для целей регистрации, связанных с гематокритом

  • У субъекта кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают ношение исследуемых устройств (инфузионного набора и датчика) в брюшной полости. Примеры включают, но не ограничиваются: псориаз, ожоги, рубцы, экзема, татуировки и значительная гипертрофия в местах ношения устройства; любая известная аллергия на медицинские клеи.
  • В настоящее время находится на длительном лечении преднизолоном. Если субъект проходил краткосрочное лечение преднизолоном, отложите регистрацию до тех пор, пока основное заболевание и лечение преднизоном не разрешится.
  • Аллергия на исследуемый препарат, пищу или другой исследовательский материал.
  • Клинически значимая скрининговая ЭКГ, физикальное обследование, лабораторные анализы или аномалии жизненно важных функций.
  • Воздействие любого исследуемого препарата в течение 30 дней.
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (кроме базально-клеточного рака).
  • Курит в настоящее время или прекратил курить (включая сигареты, сигары, трубку) в течение последних 6 месяцев.
  • Текущее участие в другом следственном испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Открытый цикл ухода
У субъектов Open-Loop Care в течение 24-часового периода перед каждым сеансом исследования оценивали время нахождения в целевом диапазоне 70-180 мг/дл и частоту гипогликемии и гипергликемии по оценке CGM.
Экспериментальный: Алгоритм PID с HMS

Субъектов будут лечить с помощью замкнутого цикла в течение 27,5 часов с использованием алгоритма управления пропорционально-интегрально-производным (PID), включающего персонализированную модель динамики глюкозы-инсулина.

Система мониторинга здоровья (HMS) предсказывает надвигающуюся гипогликемию и будет использоваться в обеих экспериментальных группах в качестве важной функции безопасности устройства.
Устройство: Алгоритм ПИД-регулирования
Экспериментальный: Алгоритм MPC с HMS

Субъектов будут лечить с замкнутым циклом в течение 27,5 часов с использованием алгоритма управления прогнозирующим контролем модели (MPC) с HMS, используя ту же модель, что и в первой экспериментальной группе.

Система мониторинга здоровья (HMS) предсказывает надвигающуюся гипогликемию и будет использоваться в обеих экспериментальных группах в качестве важной функции безопасности устройства.
Устройство: Алгоритм управления МПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в безопасном диапазоне уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 27,5 часов
Процент времени, проведенного в диапазоне безопасного уровня глюкозы в крови от 70 до 180 мг/дл, при сравнении MPC, PID и 24-часового периода Open-Loop Care непосредственно перед каждым сеансом исследования. Большее время, проведенное внутри желаемого диапазона, будет считаться успешным.
27,5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстремальные значения уровня глюкозы и потребность во внешнем вмешательстве
Временное ограничение: 27,5 часов
Вторичная конечная точка измеряет экстремальные уровни глюкозы (время, проведенное в гипогликемическом диапазоне 180 мг/дл) и необходимость внешнего вмешательства для предотвращения гипогликемии или гипергликемии, сравнивая MPC, PID и 24-часовой период Open-Loop Care непосредственно перед каждым исследованием. сессия. Вмешательствами могут быть инъекции инсулина или пероральные углеводы, которые врач дает субъекту, а также предупреждения от системы мониторинга здоровья. Отсутствие необходимости во вмешательстве врача будет считаться успешным результатом.
27,5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sansum Diabetes Research Institute

Соавторы

University of California, Santa Barbara

Следователи

  • Главный следователь: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara
  • Главный следователь: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-68u

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алгоритм ПИД-регулирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться