MPC versus PID pour l'administration d'insuline en boucle fermée

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisation d'une pompe à insuline depuis au moins 6 mois avec de l'insuline à action rapide disponible dans le commerce.
• Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
• 21 à 65 ans
• Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes ou qui allaitent
• HbA1c entre 5 et 10 %, telle que mesurée avec DCA2000 ou un appareil équivalent
• Disposé à effectuer l'étalonnage des CGM de l'étude en utilisant uniquement un doigt et disposé à suivre les instructions pour la pompe à insuline et le port du CGM.
• Disposé à utiliser le CGM de l'étude et la pompe à insuline de l'étude en boucle fermée.
• Capable et accepte d'éviter les médicaments suivants à partir de 24 heures avant le port du capteur jusqu'à la fin de la visite d'étude en boucle fermée : acétaminophène, prednisone et pseudoéphédrine.
• Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Faire preuve d'ignorance de l'hypoglycémie.
• Indications d'arythmie cardiaque.
• Grossesse (déterminée par un test sanguin de grossesse positif effectué chez les femmes en âge de procréer lors de la visite de dépistage et un test d'urine au moment de l'admission pour la visite en hospitalisation) ou mère qui allaite.
• Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois avant l'inscription nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation
• Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
• Traitement actuel d'un trouble convulsif ; Les sujets ayant des antécédents de convulsions peuvent être inclus dans l'étude s'ils reçoivent une autorisation écrite de leur neurologue
• Infection active
• Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme un déficit cognitif.
• Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate, y compris les sujets incapables de lire ou d'écrire.
• Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque.
• Les sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne peuvent être inclus dans l'étude s'ils reçoivent une autorisation écrite de leur cardiologue
• Présence d'un trouble surrénalien connu
• Gastroparésie active
• Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
• Maladie thyroïdienne non contrôlée ; Une maladie thyroïdienne et une maladie coeliaque traitées de manière adéquate n'excluent pas les sujets de l'inscription
• Abus d'alcool
• Utilisation actuelle d'un médicament bêta-bloquant
• Résultats de laboratoire :

Hématocrite < 30 % ou > 55 % A1C > 10 % Fonction hépatique ou rénale anormale (Transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale, Créatinine > 1,5 mg/dL) Laboratoires prélevés lors de la visite de dépistage ou dans le mois précédant le dépistage (pour les autres fins) suffira à des fins d'inscription liées à l'hématocrite

• Le sujet a des affections cutanées qui, selon la détermination de l'investigateur, empêcheraient de porter les dispositifs d'étude (set de perfusion et capteur), dans l'abdomen. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter : le psoriasis, les brûlures, les cicatrices, l'eczéma, les tatouages ​​et une hypertrophie importante sur les sites d'usure de l'appareil ; toute allergie connue aux adhésifs médicaux.
• Actuellement sous traitement à long terme à base de prednisone. Si le sujet avait suivi un traitement à court terme de prednisone, reporter l'inscription jusqu'à ce que l'affection sous-jacente et le traitement à la prednisone soient résolus.
• Allergie au médicament, à la nourriture ou à tout autre matériel d'étude.
• ECG de dépistage cliniquement significatif, examen physique, test de laboratoire ou anomalie des signes vitaux.
• Exposition à tout médicament expérimental dans les 30 jours.
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (autre que le carcinome basocellulaire).
• Fumer actuellement ou arrêter de fumer (y compris cigarettes, cigares, pipes) au cours des 6 derniers mois.
• Participation actuelle à un autre essai expérimental.