閉ループインスリン送達のためのMPC対PID
2016年7月20日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute
閉ループ インスリン送達のための PID (比例積分微分) コントローラーと MPC (モデル予測制御) コントローラー アルゴリズムおよびヘルス モニタリング システム (HMS) の使用
この提案された研究の目的は、人工膵臓システムにおける PID (Proportional-Integral-Derivative) コントローラーと MPC (Model Predictive Control) コントローラー アルゴリズムの使用を比較することです。他のすべてのコンポーネントと研究デザインは同等です。
研究デザイン、検出力の計算、エンドポイントは、最初の実現可能性研究 (ClinicalTrials.gov) の結果に基づいて開発されました。
識別子: NCT01987206) は既に完了しています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化クロスオーバー研究は、最小限の監督下の設定 (外来研究エリア) での 27.5 時間の閉ループ制御の 2 つの期間中の人工膵臓 (AP) デバイスの一部としてのいずれかのタイプの制御アルゴリズム (MPC または PID) の評価で構成されます。ウィリアム・サンサム糖尿病センター（カリフォルニア州サンタバーバラ）で、最短 5 日、最長 2 週間の間隔で開催されます。
27.5 時間の期間には以下が含まれます: 発表された 2 回の食事 (それぞれ 65g および 50g の CHO の夕食と朝食) の前に、各被験者のインスリンと炭水化物 (I:C) の比率に基づいて 100% ボーラスに相当する即効型インスリンの用量と 1予告なしの食事（炭水化物65gの昼食、夕食と同じ食事内容）;午前12時から午前7時までの完全な夜。
目標は、AP デバイスが被験者の血糖値を常に安全な範囲内に維持できることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断と、少なくとも6か月間の市販の速効型インスリンによるインスリンポンプの使用。
- 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
- 年齢 21 歳から 65 歳まで
- 女性の場合、現時点で妊娠中または授乳中ではない
- DCA2000または同等の機器で測定したHbA1cが5～10%
- -フィンガースティックのみを使用して研究CGMのキャリブレーションを実行する意思があり、インスリンポンプとCGMの着用に関する指示に従う意思がある。
- -クローズドループ中にCGMの研究とインスリンポンプの研究を喜んで使用します。
- -センサー装着の 24 時間前から、クローズ ループ スタディ ビジットの完了まで、以下の投薬を避けることができ、同意する: アセトアミノフェン、プレドニゾン、プソイドエフェドリン。
- -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することへの理解と意欲。
除外基準:
- 低血糖の無自覚を示す。
- 不整脈の徴候。
- -妊娠（スクリーニング訪問中に出産能力のある女性で実施された陽性の血液妊娠検査および入院時の尿検査によって決定される）または授乳中の母親。
- -登録前の過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス 緊急治療室の訪問または入院が必要
- -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
- 発作性疾患の現在の治療; -発作の既往歴のある被験者は、神経科医から書面による許可を受け取った場合、研究に含めることができます
- アクティブな感染
- -研究者の判断で、認知障害などのプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状。
- 読み書きができない被験者を含む、十分な理解または協力を妨げる精神的無能力、不本意または言語の壁。
- 冠動脈疾患または心不全。
- -冠動脈疾患の病歴を持つ被験者は、心臓専門医から書面による許可を受け取った場合、研究に含めることができます
- 既知の副腎障害の存在
- 活動性胃不全麻痺
- -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、過去2か月間の薬の安定性の欠如 研究への登録前
- コントロールされていない甲状腺疾患; -適切に治療された甲状腺疾患およびセリアック病は、被験者を登録から除外しません
- アルコールの乱用
- ベータ遮断薬の現在の使用
- 検査結果:
ヘマトクリット < 30% または >55% A1C > 10% 肝機能または腎機能の異常 (トランスアミナーゼ > 正常上限の 2 倍、クレアチニン > 1.5 mg/dL)ヘマトクリットに関連する登録目的には十分です。
- -被験者は、研究者の決定において、研究装置（注入セットとセンサー）を腹部に装着することを妨げる皮膚の状態を持っています。 例としては、乾癬、火傷、瘢痕、湿疹、刺青、およびデバイスの着用部位の著しい肥大が含まれますが、これらに限定されません。医療用接着剤に対する既知のアレルギー。
- 現在、プレドニゾンによる長期治療中。 被験者がプレドニゾンの短期治療を受けていた場合は、基礎疾患とプレドニゾン治療が解決するまで登録を延期します。
- -研究薬、食品、またはその他の研究材料に対するアレルギー。
- -臨床的に重要なスクリーニングECG、身体検査、臨床検査、またはバイタルサインの異常。
- -30日以内の治験薬への曝露。
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌以外）。
- 過去 6 か月間、現在喫煙中または禁煙 (紙巻たばこ、葉巻、パイプを含む)。
- -別の治験への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：オープンループケア
各研究セッションの前の 24 時間の被験者の Open-Loop Care は、目標範囲 70 ～ 180 mg/dL での時間、および CGM によって評価される低血糖と高血糖の頻度について評価されました。
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実験的：HMS による PID アルゴリズム
被験者は、グルコース - インスリンダイナミクスのパーソナライズされたモデルを組み込んだ比例積分微分（PID）制御アルゴリズムを使用して、27.5時間の閉ループケアで治療されます。 ヘルス モニタリング システム (HMS) は差し迫った低血糖を予測し、デバイスの重要な安全機能として両方の実験群で使用されます。 |
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実験的：HMS を使用した MPC アルゴリズム
被験者は、最初の実験アームと同じモデルを使用して、HMS を使用したモデル予測制御 (MPC) 制御アルゴリズムを使用して、27.5 時間の閉ループケアで治療されます。 ヘルス モニタリング システム (HMS) は差し迫った低血糖を予測し、デバイスの重要な安全機能として両方の実験群で使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の安全範囲内で過ごした時間
時間枠：27.5時間
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MPC、PID、および各研究セッションの直前の 24 時間の Open-Loop Care を比較した、70 ～ 180 mg/dl の安全な血糖範囲で費やされた時間の割合。
望ましい範囲内でより多くの時間を費やすと、成功したと見なされます。
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27.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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極端な血糖値と外部介入の必要性
時間枠：27.5時間
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副次的評価項目は、血糖値の極端な変化 (低血糖範囲 180 mg/dl で費やされた時間) と、低血糖または高血糖を予防するための外部介入の必要性を測定し、MPC、PID、および各研究の直前の 24 時間のオープンループケアを比較します。セッション。
介入は、医師が対象に与えるインスリン注射または経口炭水化物、ならびに健康監視システムからの警告です。
医師の介入が必要ない場合は、成功した結果と見なされます。
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27.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eyal Dassau, PhD、University of California, Santa Barbara
- 主任研究者：Francis J Doyle III, PhD、University of California, Santa Barbara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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