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폐쇄 루프 인슐린 전달을 위한 MPC 대 PID

2016년 7월 20일 업데이트: Sansum Diabetes Research Institute

PID(Proportional-Integral-Derivative) 컨트롤러 대 MPC(Model Predictive Control) 컨트롤러 알고리즘 및 폐루프 인슐린 전달을 위한 건강 모니터링 시스템(HMS) 사용

이 제안된 연구의 목표는 인공 췌장 시스템에서 PID(Proportional-Integral-Derivative) 컨트롤러와 MPC(Model Predictive Control) 컨트롤러 알고리즘의 사용을 비교하는 것입니다. 다른 모든 구성 요소와 연구 설계는 동일합니다. 연구 설계, 검정력 계산 및 종료점은 초기 타당성 연구(ClinicalTrials.gov)의 결과를 기반으로 개발되었습니다. Identifier: NCT01987206) 이미 완료된 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 교차 연구는 최소한의 감독 설정(외래환자 연구 영역)에서 27.5시간 폐쇄 루프 제어의 두 기간 동안 인공 췌장(AP) 장치의 일부로 제어 알고리즘 유형(MPC 또는 PID)의 평가로 구성됩니다. William Sansum Diabetes Center, Santa Barbara, CA)에서 최소 5일에서 최대 2주 간격을 두고 있습니다. 27.5시간의 기간에는 다음이 포함됩니다: 각 피험자의 인슐린 대 탄수화물(I:C) 비율을 기준으로 100% 볼루스에 해당하는 초속효성 인슐린 용량과 1회 예고 없는 식사(탄수화물 65g의 점심 식사, 저녁 식사와 동일한 식사 내용); 오전 12시부터 오전 7시까지 완전한 밤. 목표는 AP 장치가 항상 안전한 범위 내에서 대상 혈당을 유지할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단 및 상업적으로 이용 가능한 속효성 인슐린과 함께 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용.
  • 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
  • 21세 ~ 65세
  • 여성의 경우 현재 임신 ​​또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
  • DCA2000 또는 동등한 장치로 측정한 HbA1c 5~10%
  • 핑거스틱만을 사용하여 연구 CGM의 보정을 수행하고 인슐린 펌프 및 CGM 착용에 대한 지침을 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
  • 폐쇄 루프 동안 연구 CGM 및 연구 인슐린 펌프를 기꺼이 사용합니다.
  • 폐쇄 루프 연구 방문 완료를 통해 센서 착용 24시간 전에 시작하여 아세트아미노펜, 프레드니손 및 슈도에페드린과 같은 약물을 피할 수 있고 이에 동의합니다.
  • 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 이해와 의지.

제외 기준:

  • 저혈당증 무지를 나타냅니다.
  • 심장 부정맥의 징후.
  • 임신(선별진료 방문 시 가임 여성에서 수행된 혈액 임신 검사 양성 및 입원 방문 시 소변 검사로 결정) 또는 수유모.
  • 응급실 방문 또는 입원이 필요한 등록 전 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
  • 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
  • 발작 장애에 대한 현재 치료; 발작 병력이 있는 피험자는 신경과 전문의로부터 서면 승인을 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 활성 감염
  • 연구자의 판단에 인지 결함과 같이 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
  • 읽고 쓸 수 없는 피험자를 포함하여 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
  • 관상 동맥 질환 또는 심부전.
  • 관상 동맥 질환 병력이 있는 피험자는 심장 전문의로부터 서면 승인을 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 알려진 부신 장애의 존재
  • 활성 위마비
  • 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
  • 조절되지 않는 갑상선 질환; 적절하게 치료된 갑상선 질환 및 체강 질병은 등록에서 피험자를 제외하지 않습니다.
  • 알코올 남용
  • 베타 차단제 약물의 현재 사용
  • 실험실 결과:

헤마토크리트 < 30% 또는 >55% A1C > 10% 비정상적인 간 또는 신장 기능(트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배, 크레아티닌 > 1.5 mg/dL) 목적)은 헤마토크리트와 관련된 등록 목적으로 충분합니다.

  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 복부에 연구 장치(주입 세트 및 센서)를 착용할 수 없는 피부 상태가 있습니다. 예는 건선, 화상, 흉터, 습진, 문신, 기기 착용 부위의 현저한 비대; 의료용 접착제에 대한 모든 알려진 알레르기.
  • 현재 프레드니손을 사용한 장기 치료 중입니다. 피험자가 프레드니손의 단기 치료를 받은 경우, 근본적인 상태와 프레드니손 치료가 해결될 때까지 등록을 연기합니다.
  • 연구 약물, 음식 또는 기타 연구 자료에 대한 알레르기.
  • 임상적으로 유의미한 스크리닝 ECG, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 바이탈 사인 이상.
  • 30일 이내에 시험용 약물에 노출.
  • 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 제외).
  • 지난 6개월 동안 현재 흡연 중이거나 금연 중(담배, 시가, 파이프 포함).
  • 현재 다른 조사 시험에 참여 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개방 루프 케어
각 연구 세션 전 24시간 동안 피험자 Open-Loop Care는 목표 범위 70-180mg/dL의 시간과 CGM에 의해 평가된 저혈당 및 고혈당의 빈도에 대해 평가되었습니다.
실험적: HMS를 사용한 PID 알고리즘

대상자는 포도당-인슐린 역학의 개인화된 모델을 통합한 비례-적분-미분(PID) 제어 알고리즘을 사용하여 27.5시간 동안 폐쇄형 루프 치료를 받게 됩니다.

건강 모니터링 시스템(HMS)은 임박한 저혈당을 예측하고 장치의 중요한 안전 기능으로 두 실험 부문에서 모두 사용될 것입니다.
장치: PID 제어 알고리즘
실험적: HMS를 사용한 MPC 알고리즘

피험자는 첫 번째 실험군과 동일한 모델을 사용하여 HMS와 모델 예측 제어(MPC) 제어 알고리즘을 사용하여 27.5시간 동안 폐쇄형 루프 치료를 받게 됩니다.

건강 모니터링 시스템(HMS)은 임박한 저혈당을 예측하고 장치의 중요한 안전 기능으로 두 실험 부문에서 모두 사용될 것입니다.
장치: MPC 제어 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전한 혈당 범위에서 보낸 시간
기간: 27.5시간
각 연구 세션 직전에 MPC, PID 및 Open-Loop Care의 24시간 기간을 비교하여 70-180mg/dl의 안전한 혈당 범위에서 보낸 시간의 백분율. 원하는 범위 내에서 더 많은 시간을 보낸 것은 성공한 것으로 간주됩니다.
27.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수치 극단 및 외부 개입 필요
기간: 27.5시간
2차 평가변수는 극한 포도당(저혈당 범위 180mg/dl에서 보낸 시간)과 각 연구 직전에 MPC, PID 및 24시간 기간의 Open-Loop Care를 비교하여 저혈당 또는 고혈당을 예방하기 위한 외부 개입의 필요성을 측정합니다. 세션. 개입은 건강 모니터링 시스템의 경고뿐만 아니라 의사가 피험자에게 제공하는 인슐린 주사 또는 경구 탄수화물이 될 것입니다. 의사 개입이 필요하지 않은 경우 성공적인 결과로 간주됩니다.
27.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sansum Diabetes Research Institute

협력자

University of California, Santa Barbara

수사관

  • 수석 연구원: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara
  • 수석 연구원: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-68u

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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