Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MPC versus PID für Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis

20. Juli 2016 aktualisiert von: Sansum Diabetes Research Institute

Verwendung eines PID (Proportional-Integral-Differential)-Controllers im Vergleich zu einem MPC (Model Predictive Control)-Controller-Algorithmus und Gesundheitsüberwachungssystem (HMS) für die Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Verwendung eines PID-Reglers (Proportional-Integral-Derivative) mit einem MPC-Regleralgorithmus (Model Predictive Control) in einem künstlichen Pankreassystem zu vergleichen, wobei alle anderen Komponenten und das Studiendesign gleich sind. Das Studiendesign, die Leistungsberechnung und die Endpunkte wurden basierend auf den Ergebnissen einer ersten Machbarkeitsstudie entwickelt (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01987206), die bereits abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Crossover-Studie besteht aus einer Bewertung beider Arten von Steueralgorithmen (MPC oder PID) als Teil des Geräts für die künstliche Bauchspeicheldrüse (AP) während zweier 27,5-stündiger geschlossener Regelkreise in einer minimal überwachten Umgebung (ambulanter Forschungsbereich). im William Sansum Diabetes Center, Santa Barbara, CA) im Abstand von mindestens 5 Tagen und höchstens 2 Wochen. Der 27,5-Stunden-Zeitraum umfasst: 2 angekündigte Mahlzeiten (Abendessen und Frühstück mit 65 g bzw. 50 g CHO), denen eine Dosis schnell wirkenden Insulins vorausgeht, die einem 100-prozentigen Bolus entspricht, basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten (I:C) jedes Probanden, und 1 unangekündigte Mahlzeit (Mittagessen mit 65 g Kohlenhydraten, gleicher Mahlzeiteninhalt wie Abendessen); komplette Nacht von 00:00 bis 07:00 Uhr. Das Ziel besteht darin, zu zeigen, dass das AP-Gerät in der Lage ist, den Blutzucker des Probanden jederzeit in einem sicheren Bereich zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate mit handelsüblichem schnell wirkendem Insulin.
  • Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  • Alter 21 bis 65 Jahre
  • Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
  • HbA1c zwischen 5 und 10 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
  • Bereit, die Kalibrierung der Studien-CGMs nur mit einer Fingerbeere durchzuführen und bereit, Anweisungen zum Tragen von Insulinpumpe und CGM zu befolgen.
  • Bereit, das Studien-CGM zu verwenden und die Insulinpumpe während des geschlossenen Regelkreises zu untersuchen.
  • Kann und willigt ein, die folgenden Medikamente ab 24 Stunden vor dem Tragen des Sensors bis zum Abschluss des Close-Loop-Studienbesuchs zu vermeiden: Paracetamol, Prednison und Pseudoephedrin.
  • Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Zeigen Sie Hypoglykämie-Unwissenheit.
  • Hinweise auf Herzrhythmusstörungen.
  • Schwangerschaft (bestimmt durch einen positiven Blut-Schwangerschaftstest, der bei gebärfähigen Frauen während des Screening-Besuchs und Urintests zum Zeitpunkt der Aufnahme zum stationären Besuch durchgeführt wurde) oder stillende Mutter.
  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  • Aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung; Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine schriftliche Genehmigung ihres Neurologen erhalten
  • Aktive Infektion
  • Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z. B. kognitives Defizit.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern, einschließlich Personen, die nicht lesen oder schreiben können.
  • Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine schriftliche Genehmigung ihres Kardiologen erhalten
  • Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
  • Aktive Gastroparese
  • Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung; Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Studienteilnehmer nicht von der Einschreibung aus
  • Missbrauch von Alkohol
  • Aktuelle Einnahme eines Betablocker-Medikaments
  • Laborergebnisse:

Hämatokrit < 30 % oder > 55 % A1C > 10 % Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Transaminase > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5 mg/dL) Laborabnahme bei Screening-Besuch oder innerhalb eines Monats vor dem Screening (für andere Zwecken) ist für Registrierungszwecke im Zusammenhang mit Hämatokrit ausreichend

  • Das Subjekt hat Hauterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen der Studiengeräte (Infusionsset und Sensor) im Bauch ausschließen würden. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Psoriasis, Verbrennungen, Narbenbildung, Ekzeme, Tätowierungen und erhebliche Hypertrophie an Stellen, an denen das Gerät abgenutzt ist; jede bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
  • Derzeit in Langzeitbehandlung mit Prednison. Wenn der Proband eine Kurzzeitbehandlung mit Prednison erhalten hat, verschieben Sie die Aufnahme, bis die zugrunde liegende Erkrankung und die Prednison-Behandlung abgeklungen sind.
  • Allergie gegen Studienmedikamente, Lebensmittel oder anderes Studienmaterial.
  • Klinisch signifikantes Screening-EKG, körperliche Untersuchung, Labortest oder Anomalie der Vitalfunktionen.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening (außer Basalzellkarzinom).
  • Derzeitiges Rauchen oder aufgehörtes Rauchen (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen) in den letzten 6 Monaten.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Open-Loop-Pflege
Die Probanden wurden während des 24-Stunden-Zeitraums vor jeder Studiensitzung im Rahmen der Open-Loop-Versorgung auf die Zeit im Zielbereich von 70–180 mg/dL und die Häufigkeit von Hypoglykämie und Hyperglykämie, wie durch CGM bewertet, bewertet.
Experimental: PID-Algorithmus mit HMS

Die Probanden werden 27,5 Stunden lang unter Verwendung eines Proportional-Integral-Derivative (PID)-Kontrollalgorithmus mit Closed-Loop-Pflege behandelt, der ein personalisiertes Modell der Glukose-Insulin-Dynamik enthält.

Das Gesundheitsüberwachungssystem (HMS) sagt eine drohende Hypoglykämie voraus und wird in beiden Versuchsarmen als wichtiges Sicherheitsmerkmal des Geräts verwendet.
Gerät: PID-Regelalgorithmus
Experimental: MPC-Algorithmus mit HMS

Die Probanden werden 27,5 Stunden lang mit einem modellprädiktiven Kontrollalgorithmus (MPC) mit HMS mit Closed-Loop-Pflege behandelt, wobei das identische Modell wie im ersten experimentellen Arm verwendet wird.

Das Gesundheitsüberwachungssystem (HMS) sagt eine drohende Hypoglykämie voraus und wird in beiden Versuchsarmen als wichtiges Sicherheitsmerkmal des Geräts verwendet.
Gerät: MPC-Regelalgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit im sicheren Blutzuckerbereich
Zeitfenster: 27,5 Stunden
Der Prozentsatz der Zeit, die im sicheren Blutzuckerbereich von 70–180 mg/dl verbracht wurde, verglichen mit MPC, PID und dem 24-Stunden-Zeitraum der Open-Loop-Versorgung unmittelbar vor jeder Studiensitzung. Mehr Zeit, die innerhalb des gewünschten Bereichs verbracht wird, wird als erfolgreich angesehen.
27,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extremwerte des Glukosespiegels und Notwendigkeit einer Intervention von außen
Zeitfenster: 27,5 Stunden
Der sekundäre Endpunkt misst Glukoseextreme (die Zeit, die im hypoglykämischen Bereich von 180 mg/dl verbracht wird) und die Notwendigkeit einer Intervention von außen, um Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu verhindern, wobei MPC, PID und die 24-Stunden-Periode der Open-Loop-Versorgung unmittelbar vor jeder Studie verglichen werden Sitzung. Interventionen wären Insulininjektionen oder orale Kohlenhydrate, die dem Patienten vom Arzt verabreicht werden, sowie Warnungen vom Gesundheitsüberwachungssystem. Das Fehlen eines ärztlichen Eingriffs wird als erfolgreiches Ergebnis gewertet.
27,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Mitarbeiter

University of California, Santa Barbara

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara
  • Hauptermittler: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-68u

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur PID-Regelalgorithmus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren