Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MPC vs. PID suljetun kierron insuliinin toimitukseen

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute

PID-ohjaimen (proportionaalinen integraalinen johdannainen) käyttö verrattuna MPC-ohjaimeen (Model Predictive Control) -algoritmi ja kunnonvalvontajärjestelmä (HMS) suljetussa insuliinin annostelussa

Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata PID-säätimen (Proportional-Integral-Derivative) käyttöä MPC-säädinalgoritmiin (Model Predictive Control) keinotekoisessa haimajärjestelmässä kaikkien muiden komponenttien ja tutkimuksen suunnittelun ollessa samat. Tutkimuksen suunnittelu, teholaskenta ja päätepisteet kehitettiin alustavan toteutettavuustutkimuksen (ClinicalTrials.gov) tulosten perusteella. Tunniste: NCT01987206), joka on jo valmis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu jakotutkimus koostuu jommankumman tyyppisen ohjausalgoritmin (MPC tai PID) arvioinnista osana keinohaiman (AP) laitetta kahden 27,5 tunnin suljetun silmukan kontrollijakson aikana minimaalisesti valvotussa ympäristössä (avohoitotutkimusalue). William Sansum Diabetes Centerissä, Santa Barbarassa, Kaliforniassa) vähintään 5 päivän ja enintään 2 viikon välein. 27,5 tunnin ajanjakso sisältää: 2 ilmoitettua ateriaa (illallinen ja aamiainen 65 g ja 50 g CHO:ta), joita edeltää annos nopeavaikutteista insuliinia, joka vastaa 100 % bolusta kunkin kohteen insuliini-hiilihydraattisuhteen (I:C) perusteella ja 1 ennalta ilmoittamaton ateria (lounas 65 g hiilihydraatteja, sama ateriasisältö kuin päivällinen); koko yö klo 12.00-7.00. Tavoitteena on osoittaa, että AP-laite pystyy pitämään potilaan verensokerin aina turvallisella alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinipumpun käyttö vähintään 6 kuukauden ajan kaupallisesti saatavalla nopeavaikutteisella insuliinilla.
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  • Ikä 21-65 vuotta
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
  • HbA1c 5–10 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
  • On valmis suorittamaan tutkimus-CGM-kalibroinnin pelkällä sormenpäällä ja noudattamaan insuliinipumpun ja CGM-kulumisen ohjeita.
  • Valmis käyttämään CGM-tutkimusta ja insuliinipumppua suljetun kierron aikana.
  • Pystyy välttämään ja suostuu välttämään seuraavia lääkkeitä alkaen 24 tuntia ennen anturin kulumista lähipiirin tutkimuskäynnin loppuun asti: asetaminofeeni, prednisoni ja pseudoefedriini.
  • Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitä hypoglykemiatietoisuutta.
  • Sydämen rytmihäiriön merkkejä.
  • Raskaus (määritetty positiivisen veren raskaustestin perusteella, joka on tehty hedelmällisessä iässä oleville naisille seulontakäynnin aikana ja virtsakokeella potilaskäynnin yhteydessä) tai imettävä äiti.
  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, joka vaatii ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kohtaushäiriön nykyinen hoito; Tutkimushenkilöt, joilla on ollut kouristuskohtauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat kirjallisen hyväksynnän neurologiltaan
  • Aktiivinen infektio
  • Tunnettu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten kognitiivinen puute.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, mukaan lukien aiheet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
  • Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut sepelvaltimotauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat kirjallisen hyväksynnän kardiologiltaan
  • Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
  • Aktiivinen gastropareesi
  • Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus; Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Beetasalpaajalääkkeen nykyinen käyttö
  • Laboratoriotulokset:

Hematokriitti < 30 % tai > 55 % A1C > 10 % Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 1,5 mg/dl) Laboratoriot on otettu seulontakäynnillä tai kuukauden sisällä ennen seulontaa (muut tarkoituksiin) riittää hematokriittiin liittyviin rekisteröintitarkoituksiin

  • Koehenkilöllä on iho-ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät tutkimuslaitteiden (infuusiolaitteen ja anturin) käytön vatsassa. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: psoriaasi, palovammat, pelotus, ekseema, tatuoinnit ja merkittävä liikakasvu laitteen käyttökohdissa; tiedossa oleva allergia lääketieteellisille liima-aineille.
  • Tällä hetkellä pitkäaikaisessa hoidossa prednisonilla. Jos koehenkilö on ollut lyhytaikaisessa prednisonihoidossa, lykätä rekisteröintiä, kunnes perussairaus ja prednisonihoito ovat parantuneet.
  • Allergia opiskeluaineelle, ruoalle tai muulle oppimateriaalille.
  • Kliinisesti merkittävä seulonta-EKG, fyysinen tutkimus, laboratoriokoe tai elintoimintojen poikkeavuus.
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän kuluessa.
  • Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden aikana ennen seulontaa (muu kuin tyvisolusyöpä).
  • Tällä hetkellä tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Avoimen silmukan hoito
Avoimen silmukan hoitohenkilöiden 24 tunnin jakson aikana ennen kutakin tutkimusistuntoa arvioitiin aika tavoitealueella 70-180 mg/dl ja hypoglykemian ja hyperglykemian esiintymistiheys CGM:llä arvioituna.
Kokeellinen: PID-algoritmi HMS:llä

Potilaita hoidetaan suljetun silmukan hoidolla 27,5 tunnin ajan käyttämällä PID-ohjausalgoritmia, joka sisältää yksilöllisen glukoosi-insuliinidynamiikan mallin.

Terveydenvalvontajärjestelmä (HMS) ennustaa lähestyvän hypoglykemian, ja sitä käytetään molemmissa koehaaroissa laitteen tärkeänä turvallisuusominaisuusna.
Laite: PID-säätöalgoritmi
Kokeellinen: MPC-algoritmi HMS:llä

Koehenkilöitä hoidetaan suljetun silmukan hoidolla 27,5 tunnin ajan käyttämällä mallin ennustavaa kontrollin (MPC) ohjausalgoritmia HMS:n kanssa käyttäen identtistä mallia kuin ensimmäisessä koehaarassa.

Terveydenvalvontajärjestelmä (HMS) ennustaa lähestyvän hypoglykemian, ja sitä käytetään molemmissa koehaaroissa laitteen tärkeänä turvallisuusominaisuusna.
Laite: MPC-ohjausalgoritmi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisella verensokerialueella vietetty aika
Aikaikkuna: 27,5 tuntia
Turvallisella verensokerin alueella 70–180 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus, kun verrataan MPC:tä, PID:tä ja 24 tunnin Open-Loop Care -jaksoa juuri ennen jokaista tutkimuskertaa. Halutun alueen sisällä vietettyä enemmän aikaa pidetään onnistuneena.
27,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äärimmäiset glukoositasot ja ulkopuolisen toiminnan tarve
Aikaikkuna: 27,5 tuntia
Toissijainen päätepiste mittaa glukoosin ääriarvoja (hypoglykeemisellä alueella 180 mg/dl vietettyä aikaa) ja ulkopuolisen toiminnan tarvetta hypoglykemian tai hyperglykemian estämiseksi vertaamalla MPC:tä, PID:tä ja 24 tunnin Open-Loop Care -jaksoa juuri ennen jokaista tutkimusta. istunto. Toimenpiteitä ovat lääkärin kohteelle antamat insuliini-injektiot tai suun kautta annetut hiilihydraatit sekä varoitukset terveydentilan seurantajärjestelmästä. Lääkärin väliintulon tarvetta ei pidetä onnistuneena tuloksena.
27,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of California, Santa Barbara

Tutkijat

  • Päätutkija: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara
  • Päätutkija: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-68u

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset PID-säätöalgoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa