MPC versus PID a zárt hurkú inzulinszállításhoz
2016. július 20. frissítette: Sansum Diabetes Research Institute
PID (arányos-integrált származékos) vezérlő használata MPC (modell prediktív vezérlés) vezérlő algoritmussal és állapotfigyelő rendszerrel (HMS) a zárt hurkú inzulin bejuttatáshoz
Ennek a javasolt tanulmánynak a célja egy PID (arányos integrál-származék) vezérlő és egy MPC (Model Predictive Control) vezérlő algoritmus összehasonlítása egy mesterséges hasnyálmirigy-rendszerben, ahol az összes többi komponens és a vizsgálat felépítése azonos.
A vizsgálat tervét, a teljesítményszámítást és a végpontokat egy kezdeti megvalósíthatósági tanulmány (ClinicalTrials.gov) eredményei alapján dolgozták ki.
Azonosító: NCT01987206), amely már elkészült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált keresztezett vizsgálat mindkét típusú kontrollalgoritmus (MPC vagy PID) értékeléséből áll a mesterséges hasnyálmirigy (AP) eszköz részeként, két 27,5 órás zárt hurkú szabályozási periódusban, minimálisan felügyelt környezetben (ambuláns kutatási terület). a William Sansum Diabetes Centerben, Santa Barbarában, Kaliforniában) legalább 5 nap és legfeljebb 2 hét választ el egymástól.
A 27,5 órás időszak a következőket tartalmazza: 2 bejelentett étkezés (vacsora és reggeli 65 g, illetve 50 g CHO), amelyet az egyes alanyok inzulin/szénhidrát (I:C) aránya alapján 100%-os bólusnak megfelelő gyorshatású inzulin adag előz meg, és 1 előre be nem jelentett étkezés (ebéd 65 g szénhidrátból, ugyanaz az ételtartalom, mint a vacsora); teljes éjszaka 12:00 és 7:00 óra között.
A cél annak bemutatása, hogy az AP készülék képes az alany vércukorszintjét mindenkor biztonságos tartományon belül tartani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig és inzulinpumpa alkalmazása legalább 6 hónapig a kereskedelemben kapható gyors hatású inzulinnal.
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározásra nincs szükség.
- Életkor 21-65 év
- Nők számára, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
- HbA1c 5-10%, DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve
- Hajlandó a vizsgálati CGM-ek kalibrálását csak ujjbegy segítségével elvégezni, és hajlandó követni az inzulinpumpa és a CGM kopására vonatkozó utasításokat.
- Hajlandó használni a tanulmányi CGM-et és a tanulmányi inzulinpumpát zárt hurkú alatt.
- Képes és beleegyezik abba, hogy elkerülje a következő gyógyszerek szedését 24 órával az érzékelő elhasználódása előtt a zárt hurkú vizsgálati látogatás befejezéséig: acetaminofen, prednizon és pszeudoefedrin.
- A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Mutassa be a hipoglikémiás tudatlanságot.
- A szívritmuszavar jelei.
- Terhesség (szűrési vizit alkalmával fogamzóképes nőknél végzett pozitív vér terhességi teszt és a fekvőbeteg-látogatás alkalmával vizeletvizsgálat eredménye) vagy szoptató anya.
- Diabéteszes ketoacidózis a beiratkozás előtti elmúlt 6 hónapban, amely sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényel
- Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban
- A görcsrohamok jelenlegi kezelése; Olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, ha írásos engedélyt kapnak neurológusuktól
- Aktív fertőzés
- Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati terv végrehajtását, például kognitív hiány.
- Szellemi cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, beleértve az írni vagy olvasni nem tudó alanyokat is.
- Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség.
- Koszorúér-betegségben szenvedő alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha írásos engedélyt kapnak kardiológusuktól
- Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
- Aktív gastroparesis
- Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
- ellenőrizetlen pajzsmirigy betegség; A megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség és cöliákia nem zárja ki az alanyokat a felvételből
- Alkohollal való visszaélés
- A béta-blokkoló gyógyszer jelenlegi használata
- Laboratóriumi eredmények:
Hematokrit < 30% vagy >55% A1C > 10% Kóros máj- vagy veseműködés (Tranzamináz > a normál felső határának kétszerese, kreatinin > 1,5 mg/dl) A szűrési látogatáskor vagy a szűrést megelőző egy hónapon belül készített laborvizsgálat célokra) elegendő a hematokrithoz kapcsolódó felvételi célokra
- Az alanynak olyan bőrproblémái vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a vizsgálati eszközök (infúziós szerelék és érzékelő) viselését a hasban. Példák, de nem kizárólagosan: pikkelysömör, égési sérülések, ijesztgetés, ekcéma, tetoválások és jelentős hipertrófia az eszköz viselésének helyén; bármilyen ismert allergia az orvosi ragasztókra.
- Jelenleg hosszú távú kezelés alatt áll prednizonnal. Ha az alany rövid távú prednizon-kezelésben részesült, halassza el a beiratkozást, amíg az alapbetegség és a prednizon-kezelés meg nem szűnik.
- Allergia tanulmányi gyógyszerre, élelmiszerre vagy más tananyagra.
- Klinikailag jelentős szűrő-EKG, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat vagy életjel-eltérés.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés 30 napon belül.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 évben (a bazálissejtes karcinóma kivételével).
- Jelenleg dohányzott vagy abbahagyta a dohányzást (beleértve a cigarettát, szivart, pipát) az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati eljárásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nyílt hurkú gondozás
Az alanyok nyitott hurkú gondozása az egyes vizsgálati ülések előtti 24 órás periódusban a 70-180 mg/dl céltartományba eső időt, valamint a hipoglikémia és hiperglikémia gyakoriságát a CGM alapján értékelték.
|
|
|
Kísérleti: PID algoritmus HMS-sel
Az alanyokat 27,5 órán keresztül zárt körben kezelik egy arányos-integrál-derivatív (PID) vezérlő algoritmus segítségével, amely magában foglalja a glükóz-inzulin dinamikájának személyre szabott modelljét. Az egészségfigyelő rendszer (HMS) előrejelzi a közelgő hipoglikémiát, és mindkét kísérleti karban az eszköz fontos biztonsági funkciójaként használják. |
|
|
Kísérleti: MPC algoritmus HMS-sel
Az alanyokat zárt hurkú gondozással kezelik 27,5 órán keresztül, modell-prediktív kontroll (MPC) vezérlőalgoritmus alkalmazásával HMS-sel, az első kísérleti karral azonos modellt használva. Az egészségfigyelő rendszer (HMS) előrejelzi a közelgő hipoglikémiát, és mindkét kísérleti karban az eszköz fontos biztonsági funkciójaként használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságos vércukorszint-tartományban eltöltött idő
Időkeret: 27,5 óra
|
A biztonságos vércukorszint 70-180 mg/dl tartományban eltöltött idő százalékos aránya, összehasonlítva az MPC-t, a PID-t és az Open-Loop Care 24 órás időszakát közvetlenül az egyes vizsgálati ülések előtt.
A kívánt tartományon belül eltöltött több idő sikeresnek minősül.
|
27,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szélsőséges glükózszint és külső beavatkozás szükségessége
Időkeret: 27,5 óra
|
A másodlagos végpont a glükóz szélsőséges értékeit (a hipoglikémiás tartományban eltöltött idő 180 mg/dl) és a külső beavatkozás szükségességét méri a hipoglikémia vagy hiperglikémia megelőzésére, összehasonlítva az MPC-t, a PID-t és az Open-Loop Care 24 órás időszakát közvetlenül az egyes vizsgálatok előtt. ülés.
A beavatkozások az orvos által az alanynak adott inzulin injekciók vagy orális szénhidrátok, valamint az egészségügyi megfigyelőrendszer figyelmeztetései.
Az orvosi beavatkozás hiánya sikeres eredménynek tekinthető.
|
27,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara
- Kutatásvezető: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-68u
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .