Säkerhet för OFS i kombination med AI endokrin terapi hos kinesiska premenopausala bröstcancerpatienter (SEAT)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern ≥18 år;
2. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer genom kärnnålsbiopsi eller kirurgi, hormonell receptorpositiv, definierad som östrogenreceptor(ER)/progesteronreceptor(PR) positiv;

3. Premenopausal definieras som

   • som har haft menstruation regelbundet under de 6 månaderna före randomiseringen och inte använt någon form av hormonell preventivmedel eller någon annan hormonell behandling under de 6 månaderna före randomiseringen.
   • premenopausal status bekräftad av en estradiol (E2) i premenopausal området efter kemoterapirelaterad amenorré;
4. Patienterna måste ha fått lokal standardbehandling: normaliserad modifierad radikal mastektomi eller bröstbevarande operation med negativ marginal och postoperativ strålbehandling. Patienten ska fullfölja adjuvant terapi enligt tillstånd, inklusive adjuvant strålbehandling, neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi;
5. Patienter som inte fått kemoterapi bör randomiseras inom 24 veckor efter definitiv operation. Patienter som tidigare fått adjuvant och/eller neoadjuvant kemoterapi bör randomiseras efter avslutad kemoterapi och inom 8 månader efter den slutliga dosen av kemoterapi så snart premenopausal status har bekräftats;
6. Leukocyt > 3*109/L; Blodplättar ≥ 75*109/L; serumglutamat;
7. oxaloacetat (AST/SGOT) eller serumglutaminsyra-pyrodruvstransaminas (ALT/SGPT)
8. Serumkreatinin/blodureakväve(BUN) ≤ övre gräns för normalområdet (UNL);
9. Skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etiska kommitténs krav.
10. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsresultat 0-2;

Exklusions kriterier:

1. Histologiskt bekräftad hormonreceptornegativ.
2. Postmenopausal.
3. Patienter med inoperabel lokal avancerad bröstcancer inklusive inflammatorisk bröstcancer eller supraklavikulär nodpåverkan eller med förstorade inre bröstknutor (såvida de inte är patologiskt negativa).
4. Definitiv kirurgi gjordes under 24 veckor före randomisering för patienter som inte fick kemoterapi. Den sista dosen av kemoterapi genomfördes under 8 månader före randomisering för patienter som tidigare fått adjuvant och/eller neoadjuvant kemoterapi.
5. Gravid eller ammande.

6. Patienter med tidigare eller samtidig invasiv malignitet är inte berättigade. Undantagen är patienter med följande (och endast följande) maligniteter (tidigare eller samtidiga) som är kvalificerade om de behandlas adekvat: basal- eller skivepitelcancer i huden in situ icke-bröstkarcinom utan invasion kontra- eller ipsilateralt in situ bröstkarcinom icke-bröstinvasiv malignitet diagnostiserad för minst 5 år sedan och utan återfall:

   • stadium I papillär sköldkörtelcancer
   • stadium Ia karcinom i livmoderhalsen
   • stadium Ia eller b endometrioid endometriecancer
   • borderline eller stadium I äggstockscancer
7. Patienter som fått endokrin behandling (inklusive neoadjuvant och adjuvans) i mer än 8 månader efter bröstcancerdiagnosen.
8. Patienter som tog tamoxifen eller annan selektiv östrogenreceptormodulator (SERM, t.ex. Raloxifen) eller hormonersättningsterapi (HRT) inom ett år innan deras bröstcancerdiagnos.
9. Patienter som har genomgått en bilateral ooforektomi eller ovariebestrålning innan deras bröstcancerdiagnos.
10. Med allvarlig leverdysfunktion, Child-Pugh C.
11. Med allvarlig hjärtdysfunktion, New York Heart Association (NYHA) grad III eller värre.
12. Känd allvarlig överkänslighet mot något läkemedel i denna studie.
13. Deltagare i andra experimentella läkemedelsstudier