Az AI endokrin terápiával kombinált OFS biztonsága kínai premenopauzális emlőrákos betegeknél (SEAT)

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves nők;
2. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák magtű biopsziával vagy műtéttel, hormonális receptor pozitív, ösztrogénreceptor(ER)/progeszteronreceptor(PR) pozitív;

3. Premenopauzális definíció szerint

   • akik a randomizációt megelőző 6 hónapban rendszeresen menstruáltak, és nem használtak semmilyen hormonális fogamzásgátlást vagy egyéb hormonális kezelést a randomizációt megelőző 6 hónapban.
   • a premenopauzális állapotot ösztradiollal (E2) igazolták a premenopauzális tartományban kemoterápiával összefüggő amenorrhoea után;
4. A betegeknek standard helyi terápiában kell részesülniük: normalizált módosított radikális mastectomián vagy emlőmegtartó műtéten negatív marginnal és műtét utáni sugárkezelésen. A betegnek a feltételeknek megfelelően be kell fejeznie az adjuváns kezelést, beleértve az adjuváns sugárterápiát, a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát;
5. Azokat a betegeket, akik nem kaptak kemoterápiát, a végleges műtétet követő 24 héten belül randomizálni kell. Azokat a betegeket, akik korábban adjuváns és/vagy neoadjuváns kemoterápiában részesültek, a kemoterápia befejezése után és a végső kemoterápia adagjától számított 8 hónapon belül randomizálni kell, amint a premenopauzális állapot megerősítést nyert;
6. Leukocita ≥ 3*109/L; Vérlemezkék ≥ 75*109/L; szérum glutamát;
7. oxálacetát (AST/SGOT) vagy szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (ALT/SGPT)
8. Szérum kreatinin/vér karbamid-nitrogén (BUN) ≤ a normál (UNL) tartomány felső határa;
9. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a helyi etikai bizottság követelményeinek megfelelően.
10. Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontja 0-2;

Kizárási kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt hormonreceptor negatív.
2. Menopauza után.
3. Inoperábilis lokális előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek, beleértve a gyulladásos emlőrákot vagy a supraclavicularis csomópontok érintettségét, vagy megnagyobbodott belső emlőcsomókban (kivéve, ha kórosan negatív).
4. A végleges műtétet 24 héttel a randomizálás előtt végezték el azon betegek esetében, akik nem kaptak kemoterápiát. A kemoterápia végső adagját 8 hónappal a randomizálás előtt fejezték be azoknál a betegeknél, akik korábban adjuváns és/vagy neoadjuváns kemoterápiában részesültek.
5. Terhes vagy szoptató.

6. Korábban vagy egyidejűleg invazív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem jogosultak. Kivételt képeznek a következő (és csak az alábbi) rosszindulatú (korábbi vagy egyidejű) rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akik megfelelő kezelés esetén alkalmasak: bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma in situ nem emlőkarcinóma invázió nélküli kontra- vagy ipszilaterális in situ emlőkarcinóma legalább 5 éve diagnosztizált nem emlő invazív rosszindulatú daganat, amely nem fordult elő kiújulással:

   • stádiumú papilláris pajzsmirigyrák
   • Ia stádiumú méhnyak karcinóma
   • Ia vagy b stádiumú endometrioid endometriumrák
   • borderline vagy I. stádiumú petefészekrák
7. Azok a betegek, akik az emlőrák diagnózisát követően több mint 8 hónapig endokrin terápiában részesültek (beleértve a neoadjuvánst és az adjuvánst is).
8. Azok a betegek, akik tamoxifent vagy más szelektív ösztrogénreceptor modulátort (SERM, pl. raloxifen) vagy hormonpótló terápia (HRT) az emlőrák diagnózisát megelőző egy éven belül.
9. Olyan betegek, akiknél a mellrák diagnosztizálása előtt kétoldali petefészek-eltávolítás vagy petefészek-besugárzás történt.
10. Súlyos májműködési zavar esetén Child-Pugh C.
11. Súlyos szívműködési zavar esetén a New York Heart Association (NYHA) III. vagy rosszabb besorolása.
12. Ismert súlyos túlérzékenység ebben a vizsgálatban bármely gyógyszerrel szemben.
13. Más kísérleti gyógyszer-klinikai vizsgálatok résztvevői