Sikkerhed ved OFS kombineret med AI endokrin terapi hos kinesiske præmenopausale brystkræftpatienter (SEAT)

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen ≥18 år;
2. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft ved kernenålebiopsi eller kirurgi, hormonal receptor positiv, defineret som østrogenreceptor(ER)/progesteronreceptor(PR) positiv;

3. Præmenopausal defineret som

   • som har haft regelmæssig menstruation i løbet af de 6 måneder forud for randomiseringen og ikke har brugt nogen form for hormonel prævention eller nogen anden hormonbehandling i løbet af de 6 måneder forud for randomiseringen.
   • præmenopausal status bekræftet af en østradiol (E2) i det præmenopausale område efter kemoterapirelateret amenoré;
4. Patienter skal have modtaget standard lokal terapi: normaliseret modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi med negativ margin og post-kirurgisk strålebehandling. Patienten skal fuldføre adjuverende behandling i henhold til betingelser, herunder adjuverende strålebehandling, neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi;
5. Patienter, der ikke modtog kemoterapi, bør randomiseres inden for 24 uger efter endelig operation. Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende og/eller neoadjuverende kemoterapi, bør randomiseres efter afsluttet kemoterapi og inden for 8 måneder efter den endelige dosis af kemoterapi, så snart præmenopausal status er bekræftet;
6. Leukocyt ≥ 3*109/L; Blodplader ≥ 75*109/L; serumglutamat;
7. oxaloacetat (AST/SGOT) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (ALT/SGPT)
8. Serum kreatinin/blod urea nitrogen (BUN) ≤ øvre grænse for normalt (UNL) område;
9. Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité.
10. Har Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) præstationsscore 0-2;

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk bekræftet hormonreceptor negativ.
2. Postmenopausal.
3. Patienter med inoperabel lokal fremskreden brystkræft inklusive inflammatorisk brystkræft eller supraklavikulær knudepåvirkning eller med forstørrede indre brystknuder (medmindre de er patologisk negative).
4. Definitiv kirurgi blev udført over 24 uger før randomisering for patienter, der ikke modtog kemoterapi. Den endelige dosis kemoterapi blev afsluttet over 8 måneder før randomisering for patienter, der tidligere fik adjuverende og/eller neoadjuverende kemoterapi.
5. Gravid eller ammende.

6. Patienter med tidligere eller samtidig invasiv malignitet er ikke kvalificerede. Undtagelserne er patienter med følgende (og kun følgende) maligniteter (tidligere eller samtidige), som er kvalificerede, hvis de behandles tilstrækkeligt: ​​basal- eller pladecellecarcinom i huden in situ non-brystcarcinom uden invasion kontra- eller ipsilateralt in situ brystcarcinom ikke-bryst invasiv malignitet diagnosticeret for mindst 5 år siden og uden gentagelse:

   • stadium I papillær skjoldbruskkirtelkræft
   • stadium Ia karcinom i livmoderhalsen
   • stadium Ia eller b endometrioid endometriecancer
   • borderline eller stadium I ovariecancer
7. Patienter, der modtog endokrin behandling (inklusive neoadjuverende og adjuverende) i mere end 8 måneder efter deres brystkræftdiagnose.
8. Patienter, der tog tamoxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM, f.eks. Raloxifen) eller hormonsubstitutionsterapi (HRT) inden for et år før deres brystkræftdiagnose.
9. Patienter, der har haft en bilateral ooforektomi eller ovariebestråling før deres brystkræftdiagnose.
10. Med alvorlig leverdysfunktion, Child-Pugh C.
11. Med alvorlig hjertedysfunktion, New York Heart Association (NYHA) graduering III eller værre.
12. Kendt alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse.
13. Deltagere i andre eksperimentelle lægemiddel kliniske forsøg