- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02440230
Bezpečnost OFS v kombinaci s endokrinní terapií AI u čínských pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu (SEAT)
Bezpečnost potlačení funkce vaječníků (OFS) v kombinaci s různými inhibitory aromatázy (AI) endokrinní terapií u čínských pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu: Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let;
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu biopsií nebo chirurgickým zákrokem, hormonální receptor pozitivní, definovaný jako pozitivní estrogenový receptor (ER)/progesteronový receptor (PR);
Premenopauza definovaná jako
- které během 6 měsíců před randomizací pravidelně menstruovaly a během 6 měsíců před randomizací neužívaly žádnou formu hormonální antikoncepce ani jinou hormonální léčbu.
- premenopauzální stav potvrzený estradiolem (E2) v premenopauzálním rozmezí po amenoree související s chemoterapií;
- Pacientky musely podstoupit standardní lokální terapii: normalizovanou modifikovanou radikální mastektomii nebo prs šetřící operaci s negativním okrajem a pooperační radioterapii. Pacient by měl absolvovat adjuvantní léčbu podle podmínek, včetně adjuvantní radioterapie, neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie;
- Pacientky, které nepodstoupily chemoterapii, by měly být randomizovány do 24 týdnů po definitivní operaci. Pacientky, které předtím dostaly adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapii, by měly být randomizovány po dokončení chemoterapie a do 8 měsíců od poslední dávky chemoterapie, jakmile se potvrdí premenopauzální stav;
- Leukocyt ≥ 3*109/l; krevní destičky ≥ 75*109/l; sérový glutamát;
- oxaloacetát (AST/SGOT) nebo sérová glutamát-pyruvtransamináza (ALT/SGPT)
- Sérový kreatinin/dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ horní hranice normálního rozmezí (UNL);
- Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise.
- má výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2;
Kritéria vyloučení:
- Histologicky potvrzený hormonální receptor negativní.
- Po menopauze.
- Pacientky s inoperabilním lokálně pokročilým karcinomem prsu včetně zánětlivého karcinomu prsu nebo postižením supraklavikulárních uzlin nebo se zvětšenými vnitřními prsními uzlinami (pokud nejsou patologicky negativní).
- Definitivní operace byla provedena 24 týdnů před randomizací u pacientů, kteří nedostávali chemoterapii. Konečná dávka chemoterapie byla dokončena 8 měsíců před randomizací u pacientů, kteří dostávali předchozí adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapii.
- Těhotné nebo kojící.
Pacienti s předchozí nebo souběžnou invazivní malignitou nejsou vhodní. Výjimkou jsou pacienti s následujícími (a pouze následujícími) malignitami (předchozími nebo souběžnými), kteří jsou způsobilí, pokud jsou adekvátně léčeni: bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže in situ neprsní karcinom bez invaze kontra- nebo ipsilaterální in situ karcinom prsu neinvazivní malignita diagnostikovaná před nejméně 5 lety a bez recidivy:
- stadium I papilárního karcinomu štítné žlázy
- stadium Ia karcinomu děložního čípku
- stadium Ia nebo b endometrioidního karcinomu endometria
- hraniční nebo I. stádium rakoviny vaječníků
- Pacientky, které dostávaly endokrinní terapii (včetně neoadjuvantní a adjuvantní) déle než 8 měsíců po diagnóze rakoviny prsu.
- Pacientky, které užívaly tamoxifen nebo jiný selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM, např. raloxifen) nebo hormonální substituční terapie (HRT) během jednoho roku před diagnózou rakoviny prsu.
- Pacientky, které před diagnózou rakoviny prsu podstoupily bilaterální ooforektomii nebo ozařování vaječníků.
- S těžkou jaterní dysfunkcí, Child-Pugh C.
- S těžkou srdeční dysfunkcí, New York Heart Association (NYHA) stupeň III nebo horší.
- Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii.
- Účastníci jiných experimentálních klinických studií léčiv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OFS + Anastrozol
Pacienti, u kterých se podle výsledků diskuse MDT očekávalo, že budou dostávat adjuvantní endokrinní terapii OFS+AI, byli randomizováni do této větve, budou dostávat OFS+Anastrozol.
|
Suprese ovariálních funkcí lze dosáhnout volbou goserelinu v dávce 3,6 mg podávaným formou subkutánní injekce každých 28 dní, oboustrannou ooforektomií nebo oboustranným ozářením ovarií. Pacientky budou užívat anastrozol 1 mg qd.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: OFS + Exemestan
Pacientky, u kterých se podle výsledků diskuse MDT očekávalo, že budou dostávat adjuvantní endokrinní terapii OFS+AI, byly randomizovány do této větve, budou dostávat OFS+Exemestan.
|
Pacienti budou užívat exemestan 25 mg qd.
Suprese ovariálních funkcí lze dosáhnout volbou goserelinu v dávce 3,6 mg podávaným formou subkutánní injekce každých 28 dní, oboustrannou ooforektomií nebo oboustranným ozářením ovarií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt bolestí kostí nebo kloubů
Časové okno: účastníci budou sledováni 0,3,6,9,12 měsíců od zápisu.
|
Bolesti kostí a kloubů se měří podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) klasifikace v4.0 každé 3 měsíce.
|
účastníci budou sledováni 0,3,6,9,12 měsíců od zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
peri-menapauzální syndrom
Časové okno: Skóre KMI
|
Skóre KMI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kunwei Shen, Professor, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Anastrozol
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- RJBC1503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na OFS + Anastrozol
-
Kaplan Medical CenterDokončenoMetabolický syndrom | Nealkoholické ztučnění jaterIzrael
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhejiang Cancer HospitalNábor
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
Hongmei ZhengNáborEndokrinní terapie | Rakovina prsu ženaČína
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsuČína
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilá rakovina prsu | Rakovina prsu u ženČína
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno