Segurança de OFS combinada com terapia endócrina AI em pacientes chinesas com câncer de mama na pré-menopausa (SEAT)

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade ≥18 anos;
2. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente por biópsia com agulha grossa ou cirurgia, receptor hormonal positivo, definido como receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PR) positivo;

3. Pré-menopausa definida como

   • que menstruaram regularmente durante os 6 meses anteriores à randomização e não usaram nenhuma forma de contracepção hormonal ou qualquer outro tratamento hormonal durante os 6 meses anteriores à randomização.
   • estado de pré-menopausa confirmado por um estradiol (E2) na faixa de pré-menopausa após amenorreia relacionada à quimioterapia;
4. Os pacientes devem ter recebido terapia local padrão: mastectomia radical modificada normalizada ou cirurgia conservadora da mama com margem negativa e radioterapia pós-cirúrgica. O paciente deve concluir a terapia adjuvante de acordo com as condições, incluindo radioterapia adjuvante, quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante;
5. As pacientes que não receberam quimioterapia devem ser randomizadas dentro de 24 semanas após a cirurgia definitiva. As pacientes que receberam quimioterapia adjuvante e/ou neoadjuvante prévia devem ser randomizadas após o término da quimioterapia e dentro de 8 meses após a dose final de quimioterapia, assim que o estado de pré-menopausa for confirmado;
6. Leucócitos ≥ 3*109/L; Plaquetas ≥ 75*109/L; glutamato sérico;
7. oxaloacetato (AST/SGOT) ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (ALT/SGPT)
8. Creatinina sérica/nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≤ limite superior da faixa normal (UNL);
9. Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local.
10. Tem Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

Critério de exclusão:

1. Receptor hormonal negativo confirmado histologicamente.
2. Pós-menopausa.
3. Pacientes com câncer de mama avançado local inoperável, incluindo câncer de mama inflamatório ou envolvimento do linfonodo supraclavicular ou com linfonodos mamários internos aumentados (a menos que sejam patologicamente negativos).
4. A cirurgia definitiva foi realizada 24 semanas antes da randomização para pacientes que não receberam quimioterapia. A dose final de quimioterapia foi concluída 8 meses antes da randomização para pacientes que receberam quimioterapia adjuvante e/ou neoadjuvante anterior.
5. Grávida ou lactante.

6. Pacientes com malignidade invasiva anterior ou concomitante não são elegíveis. As exceções são pacientes com as seguintes (e apenas as seguintes) malignidades (anteriores ou concomitantes) que são elegíveis se adequadamente tratadas: carcinoma basocelular ou escamoso da pele in situ carcinoma não mamário sem invasão contra ou ipsilateral in situ carcinoma da mama malignidade não invasiva da mama diagnosticada há pelo menos 5 anos e sem recorrência:

   • câncer de tireóide papilar estágio I
   • carcinoma do colo do útero estágio Ia
   • câncer de endométrio endometrióide estágio Ia ou b
   • câncer de ovário borderline ou estágio I
7. Pacientes que receberam terapia endócrina (incluindo neoadjuvante e adjuvante) por mais de 8 meses após o diagnóstico de câncer de mama.
8. Pacientes que estavam tomando tamoxifeno ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM, por exemplo. Raloxifeno) ou terapia de reposição hormonal (TRH) dentro de um ano antes do diagnóstico de câncer de mama.
9. Pacientes que tiveram ooforectomia bilateral ou irradiação ovariana antes do diagnóstico de câncer de mama.
10. Com disfunção hepática grave, Child-Pugh C.
11. Com disfunção cardíaca grave, grau III ou pior da New York Heart Association (NYHA).
12. Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo.
13. Participantes de outros ensaios clínicos de drogas experimentais