OFS:n turvallisuus yhdistettynä tekoälyn endokriiniseen terapiaan kiinalaisilla premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla (SEAT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotiaat naiset;
2. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä ydinneulabiopsialla tai -leikkauksella, hormonaalireseptoripositiivinen, määritelty estrogeenireseptori(ER)/progesteronireseptori(PR)positiiviseksi;

3. Premenopausaalinen määritellään

   • joilla on ollut säännöllisesti kuukautiset satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja jotka eivät ole käyttäneet minkäänlaista hormonaalista ehkäisyä tai muita hormonaalisia hoitoja 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
   • premenopausaalinen tila, joka on vahvistettu estradiolilla (E2) premenopausaalisella alueella kemoterapiaan liittyvän amenorrean jälkeen;
4. Potilaiden on täytynyt saada tavallista paikallista hoitoa: normalisoitua modifioitua radikaalia mastektomiaa tai rintaa säästävää leikkausta negatiivisella marginaalilla ja leikkauksen jälkeistä sädehoitoa. Potilaan tulee suorittaa adjuvanttihoito olosuhteiden mukaan, mukaan lukien adjuvanttisädehoito, neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia;
5. Potilaat, jotka eivät saaneet kemoterapiaa, tulee satunnaistaa 24 viikon kuluessa lopullisen leikkauksen jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttikemoterapiaa, tulee satunnaistaa solunsalpaajahoidon päätyttyä ja 8 kuukauden kuluessa lopullisesta kemoterapiaannoksesta heti, kun premenopausaalinen tila on varmistettu;
6. Leukosyytit ≥ 3*109/l; Verihiutaleet ≥ 75*109/l; Seerumin glutamaatti;
7. oksaloasetaatti (AST/SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT)
8. Seerumin kreatiniini/veren ureatyppi (BUN) ≤ normaalin yläraja (UNL);
9. Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.
10. Hänellä on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypisteet 0-2;

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu hormonaalinen reseptori negatiivinen.
2. Postmenopausaalinen.
3. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton paikallinen pitkälle edennyt rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä tai supraklavikulaariset solmukkeet, tai joilla on suurentuneet sisäiset nisäsolmukkeet (elleivät ne ole patologisesti negatiivisia).
4. Lopullinen leikkaus tehtiin yli 24 viikkoa ennen satunnaistamista potilaille, jotka eivät saaneet kemoterapiaa. Lopullinen kemoterapiaannos saatiin päätökseen yli 8 kuukautta ennen satunnaistamista potilaille, jotka olivat saaneet aiemmin adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttikemoterapiaa.
5. Raskaana oleva tai imettävä.

6. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen invasiivinen maligniteetti, eivät ole tukikelpoisia. Poikkeuksia ovat potilaat, joilla on seuraavat (ja vain seuraavat) pahanlaatuiset kasvaimet (aiemmin tai samanaikaiset), jotka ovat kelvollisia, jos ne on asianmukaisesti hoidettu: ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä in situ ei-rintasyöpä ilman invasion kontra- tai ipsilateraalista in situ -rintasyöpää ei-rintojen invasiivinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu vähintään 5 vuotta sitten ja ilman uusiutumista:

   • I vaiheen papillaarinen kilpirauhassyöpä
   • Ia-vaiheen kohdunkaulan karsinooma
   • Ia- tai b-vaiheen endometrioidinen kohdun limakalvosyöpä
   • raja- tai vaiheen I munasarjasyöpä
7. Potilaat, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa (mukaan lukien neoadjuvantti ja adjuvantti) yli 8 kuukauden ajan rintasyöpädiagnoosin jälkeen.
8. Potilaat, jotka käyttivät tamoksifeenia tai muuta selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (SERM, esim. raloksifeenia) tai hormonikorvaushoitoa (HRT) vuoden sisällä ennen rintasyövän diagnoosia.
9. Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto tai munasarjojen säteilytys ennen rintasyöpädiagnoosia.
10. Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa Child-Pugh C.
11. Vakava sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai huonompi.
12. Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa.
13. Osallistujat muihin kokeellisiin kliinisiin lääketutkimuksiin