OFS联合AI内分泌治疗中国绝经前乳腺癌患者的安全性 (SEAT)

纳入标准：

1. ≥18岁的女性；
2. 经空心针活检或手术证实为浸润性乳腺癌，激素受体阳性，定义为雌激素受体（ER）/孕激素受体（PR）阳性；

3. 绝经前定义为

   • 在随机分组前的 6 个月内月经规律，并且在随机分组前的 6 个月内未使用任何形式的激素避孕药或任何其他激素治疗。
   • 化疗相关闭经后雌二醇 (E2) 在绝经前范围内证实的绝经前状态；
4. 患者必须接受过标准的局部治疗：标准化的改良根治性乳房切除术或切缘阴性的保乳手术和术后放疗。 患者应根据病情完成辅助治疗，包括辅助放疗、新辅助或辅助化疗；
5. 未接受化疗的患者应在确定性手术后 24 周内随机分组。既往接受过辅助和/或新辅助化疗的患者应在完成化疗后并在确认绝经前状态后在最后一次化疗后 8 个月内随机分组；
6. 白细胞≥3*109/L；血小板≥75*109/L；血清谷氨酸；
7. 草酰乙酸（AST/SGOT）或血清谷丙转氨酶（ALT/SGPT）
8. 血清肌酐/血尿素氮（BUN）≤正常值上限（UNL）；
9. 根据当地伦理委员会的要求签署知情同意书。
10. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0-2；

排除标准：

1. 组织学证实激素受体阴性。
2. 绝经后。
3. 不能手术的局部晚期乳腺癌患者，包括炎性乳腺癌或锁骨上淋巴结受累或内乳淋巴结肿大（除非病理阴性）。
4. 对于未接受化疗的患者，在随机分组前 24 周内完成最终手术。对于接受过辅助和/或新辅助化疗的患者，在随机分组前 8 个月内完成最后一次化疗。
5. 怀孕或哺乳期。

6. 既往或合并有侵袭性恶性肿瘤的患者不符合条件。 例外情况是患有以下（且仅以下）恶性肿瘤（既往或合并）的患者，如果得到充分治疗，则符合条件： 原位皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌至少 5 年前诊断出且未复发的非乳腺浸润性恶性肿瘤：

   • I期乳头状甲状腺癌
   • Ia期宫颈癌
   • Ia或b期子宫内膜样子宫内膜癌
   • 交界性或 I 期卵巢癌
7. 乳腺癌诊断后接受内分泌治疗（包括新辅助和辅助）超过 8 个月的患者。
8. 正在服用他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂（SERM，例如 Raloxifene) 或激素替代疗法 (HRT) 在他们的乳腺癌诊断前一年内。
9. 在诊断为乳腺癌之前进行过双侧卵巢切除术或卵巢照射的患者。
10. 由于严重的肝功能障碍，Child-Pugh C.
11. 伴有严重心功能障碍，纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 III 级或更差。
12. 已知对本研究中的任何药物严重过敏。
13. 其他实验性药物临床试验的参与者