중국 폐경 전 유방암 환자에서 AI 내분비 요법과 결합된 OFS의 안전성 (SEAT)

포함 기준:

1. 18세 이상 여성;
2. 코어 바늘 생검 또는 수술에 의해 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암, 호르몬 수용체 양성, 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR) 양성으로 정의됨;

3. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 무작위 배정 전 6개월 동안 정기적으로 생리를 했고 무작위 배정 전 6개월 동안 어떤 형태의 호르몬 피임법이나 다른 호르몬 치료를 사용하지 않은 사람.
   • 화학 요법 관련 무월경 후 폐경 전 범위에서 에스트라디올(E2)에 의해 확인된 폐경 전 상태;
4. 환자는 표준 국소 치료를 받아야 합니다: 정상화된 수정 근치 유방 절제술 또는 음의 마진을 사용한 유방 보존 수술 및 수술 후 방사선 요법. 환자는 조건에 따라 보조 방사선 요법, 선행 보조 또는 보조 화학 요법을 포함하는 보조 요법을 완료해야 합니다.
5. 화학 요법을 받지 않은 환자는 최종 수술 후 24주 이내에 무작위 배정되어야 합니다. 이전에 보조 및/또는 신보조 화학 요법을 받은 환자는 화학 요법 완료 후 및 폐경 전 상태가 확인되는 즉시 화학 요법의 최종 투여 후 8개월 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
6. 백혈구 ≥ 3*109/L; 혈소판 ≥ 75*109/L; 혈청 글루타메이트;
7. oxaloacetate(AST/SGOT) 또는 혈청 glutamic-pyruvic transaminase(ALT/SGPT)
8. 혈청 크레아티닌/혈액요소질소(BUN) ≤ 정상 상한(UNL) 범위;
9. 지역 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서.
10. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수가 0-2입니다.

제외 기준:

1. 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 음성.
2. 폐경 후.
3. 염증성 유방암 또는 쇄골상 결절 침범을 포함한 수술 불가능한 국소 진행성 유방암 환자 또는 내부 유선 결절이 확대된 환자(병리학적으로 음성이 아닌 경우).
4. 최종 수술은 화학 요법을 받지 않은 환자에 대해 무작위 배정 전 24주 이상 수행되었습니다. 이전에 보조 및/또는 신보강 화학 요법을 받은 환자의 경우 무작위 배정 전 8개월 동안 화학 요법의 최종 용량을 완료했습니다.
5. 임신 또는 수유.

6. 이전 또는 동시 침습성 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 다음과 같은 악성 종양(이전 또는 동시 발생)이 있는 환자는 예외로 적절하게 치료할 경우 자격이 있습니다. 최소 5년 전에 진단되었고 재발이 없는 비-유방 침윤성 악성 종양:

   • 1기 유두상 갑상선암
   • 자궁경부의 Ia기 암종
   • Ia기 또는 b기 자궁내막양 자궁내막암
   • 경계선 또는 I기 난소암
7. 유방암 진단 후 8개월 이상 내분비 요법(신보조 및 보조 포함)을 받은 환자.
8. 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM, 예: Raloxifene) 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 유방암 진단 전 1년 이내에 받아야 합니다.
9. 유방암 진단 전에 양측 난소 절제술 또는 난소 방사선 조사를 받은 환자.
10. 심한 간기능 장애가 있는 Child-Pugh C.
11. 심각한 심장 기능 장애가 있는 경우, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 이상.
12. 이 연구에서 알려진 모든 약물에 대한 심각한 과민증.
13. 기타 실험적 약물 임상시험 참여자