Sécurité de l'OFS combiné à l'hormonothérapie par IA chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein préménopausique (SEAT)

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de ≥ 18 ans ;
2. Cancer du sein invasif histologiquement confirmé par biopsie à l'aiguille centrale ou chirurgie, récepteur hormonal positif, défini comme récepteur d'œstrogène (ER)/récepteur de progestérone (PR) positif ;

3. Préménopause définie comme

   • qui ont eu des règles régulières au cours des 6 mois précédant la randomisation et qui n'ont utilisé aucune forme de contraception hormonale ou tout autre traitement hormonal au cours des 6 mois précédant la randomisation.
   • statut préménopausique confirmé par un estradiol (E2) dans la gamme préménopausique après aménorrhée liée à la chimiothérapie ;
4. Les patientes doivent avoir reçu un traitement local standard : mastectomie radicale modifiée normalisée ou chirurgie conservatrice du sein avec marge négative et radiothérapie post-chirurgicale. Le patient doit terminer le traitement adjuvant selon les conditions, y compris la radiothérapie adjuvante, la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ;
5. Les patientes qui n'ont pas reçu de chimiothérapie doivent être randomisées dans les 24 semaines suivant la chirurgie définitive. Les patientes qui ont déjà reçu une chimiothérapie adjuvante et/ou néoadjuvante doivent être randomisées après la fin de la chimiothérapie et dans les 8 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie dès que le statut de préménopause est confirmé ;
6. Leucocyte ≥ 3*109/L ; Plaquettes ≥ 75*109/L ; glutamate sérique ;
7. oxaloacétate (AST/SGOT) ou transaminase glutamique-pyruvique sérique (ALT/SGPT)
8. Créatinine sérique/azote uréique sanguin (BUN) ≤ limite supérieure de la plage normale (UNL) ;
9. Consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'éthique local.
10. A un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 ;

Critère d'exclusion:

1. Récepteur hormonal négatif confirmé histologiquement.
2. Post-ménopause.
3. Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé local inopérable, y compris un cancer du sein inflammatoire ou une atteinte des ganglions supraclaviculaires ou avec des ganglions mammaires internes hypertrophiés (sauf si la pathologie est négative).
4. La chirurgie définitive a été réalisée sur 24 semaines avant la randomisation pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie. La dernière dose de chimiothérapie a été réalisée sur 8 mois avant la randomisation pour les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante et/ou néoadjuvante antérieure.
5. Enceinte ou allaitante.

6. Les patients atteints d'une tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante ne sont pas éligibles. Les exceptions sont les patientes atteintes des affections malignes suivantes (et uniquement les suivantes) (précédentes ou concomitantes) qui sont éligibles si elles sont traitées de manière adéquate : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau in situ carcinome non mammaire sans invasion contra- ou ipsilatéral in situ carcinome du sein tumeur maligne non invasive du sein diagnostiquée il y a au moins 5 ans et sans récidive :

   • cancer papillaire de la thyroïde stade I
   • carcinome de stade Ia du col de l'utérus
   • cancer de l'endomètre endométrioïde de stade Ia ou b
   • cancer de l'ovaire borderline ou stade I
7. Patientes ayant reçu une hormonothérapie (y compris néoadjuvante et adjuvante) pendant plus de 8 mois après leur diagnostic de cancer du sein.
8. Les patientes qui prenaient du tamoxifène ou un autre modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM, p. Raloxifène) ou un traitement hormonal substitutif (THS) dans l'année précédant leur diagnostic de cancer du sein.
9. Patientes ayant subi une ovariectomie bilatérale ou une irradiation ovarienne avant leur diagnostic de cancer du sein.
10. Avec un dysfonctionnement hépatique sévère, Child-Pugh C.
11. Avec un dysfonctionnement cardiaque sévère, New York Heart Association (NYHA) classant III ou pire.
12. Hypersensibilité sévère connue à l'un des médicaments de cette étude.
13. Participants à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux