Veiligheid van OFS in combinatie met AI-endocriene therapie bij Chinese premenopauzale borstkankerpatiënten (SEAT)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van ≥18 jaar;
2. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker door kernnaaldbiopsie of operatie, hormonale receptorpositief, gedefinieerd als oestrogeenreceptor(ER)/progesteronreceptor(PR)positief;

3. Premenopauzale gedefinieerd als

   • die gedurende de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie regelmatig menstrueerden en gedurende de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie geen enkele vorm van hormonale anticonceptie of andere hormonale behandelingen hebben gebruikt.
   • premenopauzale status bevestigd door een oestradiol (E2) in het premenopauzale bereik na aan chemotherapie gerelateerde amenorroe;
4. Patiënten moeten standaard lokale therapie hebben gekregen: genormaliseerde gemodificeerde radicale mastectomie of borstsparende operatie met negatieve marge en postoperatieve radiotherapie. De patiënt dient adjuvante therapie af te ronden volgens de voorwaarden, waaronder adjuvante radiotherapie, neoadjuvante of adjuvante chemotherapie;
5. Patiënten die geen chemotherapie hebben gekregen, moeten binnen 24 weken na de definitieve operatie worden gerandomiseerd. Patiënten die eerder adjuvante en/of neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, moeten worden gerandomiseerd na voltooiing van de chemotherapie en binnen 8 maanden na de laatste dosis chemotherapie zodra de premenopauzale status is bevestigd;
6. Leukocyten ≥ 3*109/L; Bloedplaatjes ≥ 75*109/L; Serumglutamaat;
7. oxaalacetaat (AST/SGOT) of serum glutamine-pyruvaattransaminase (ALT/SGPT)
8. Serumcreatinine/bloedureumstikstof (BUN) ≤ bovengrens van normaal (UNL) bereik;
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie.
10. Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2;

Uitsluitingscriteria:

1. Histologisch bevestigde hormonale receptor negatief.
2. Post-menopauze.
3. Patiënten met inoperabele lokale gevorderde borstkanker, waaronder inflammatoire borstkanker of supraclaviculaire knoopaantasting of met vergrote interne borstklieren (tenzij pathologisch negatief).
4. Definitieve chirurgie vond meer dan 24 weken vóór randomisatie plaats voor patiënten die geen chemotherapie kregen. De laatste dosis chemotherapie werd meer dan 8 maanden vóór randomisatie voltooid voor patiënten die eerder adjuvante en/of neoadjuvante chemotherapie hadden gekregen.
5. Zwanger of borstvoeding gevend.

6. Patiënten met eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteiten komen niet in aanmerking. De uitzonderingen zijn patiënten met de volgende (en alleen de volgende) maligniteiten (vroeger of gelijktijdig) die in aanmerking komen mits adequaat behandeld: basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in situ non-borstcarcinoom zonder invasie contra- of ipsilateraal in situ mammacarcinoom niet-borstinvasieve maligniteit gediagnosticeerd ten minste 5 jaar geleden en zonder recidief:

   • stadium I papillaire schildklierkanker
   • stadium Ia carcinoom van de baarmoederhals
   • stadium Ia of b endometrioïde endometriumkanker
   • borderline of stadium I eierstokkanker
7. Patiënten die meer dan 8 maanden endocriene therapie (inclusief neoadjuvante en adjuvante) therapie kregen na hun diagnose van borstkanker.
8. Patiënten die tamoxifen of een andere selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM, b.v. raloxifeen) of hormoonvervangende therapie (HST) binnen een jaar voorafgaand aan de diagnose borstkanker.
9. Patiënten die een bilaterale ovariëctomie of ovariële bestraling hebben ondergaan voorafgaand aan hun diagnose van borstkanker.
10. Met ernstige leverfunctiestoornis, heeft Child-Pugh C.
11. Met ernstige cardiale disfunctie, New York Heart Association (NYHA) graad III of slechter.
12. Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in deze studie.
13. Deelnemers aan andere experimentele klinische geneesmiddelenonderzoeken