Sicurezza dell'OFS in combinazione con la terapia endocrina AI nei pazienti cinesi con carcinoma mammario in premenopausa (SEAT)

Criterio di inclusione:

1. Donne di età ≥18 anni;
2. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente mediante agobiopsia o intervento chirurgico, recettore ormonale positivo, definito come recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR) positivo;

3. Premenopausa definito come

   • che hanno avuto mestruazioni regolari durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione e non hanno utilizzato alcuna forma di contraccezione ormonale o altri trattamenti ormonali durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione.
   • stato premenopausale confermato da un estradiolo (E2) nel range premenopausale dopo amenorrea correlata alla chemioterapia;
4. I pazienti devono aver ricevuto una terapia locale standard: mastectomia radicale modificata normalizzata o chirurgia conservativa del seno con margine negativo e radioterapia post-chirurgica. Il paziente deve completare la terapia adiuvante in base alle condizioni, inclusa la radioterapia adiuvante, la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante;
5. Le pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia devono essere randomizzate entro 24 settimane dall'intervento chirurgico definitivo. Le pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante devono essere randomizzate dopo aver completato la chemioterapia ed entro 8 mesi dall'ultima dose di chemioterapia non appena lo stato di premenopausa è confermato;
6. Leucociti ≥ 3*109/L; Piastrine ≥ 75*109/L; Glutammato sierico;
7. ossalacetato (AST/SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT)
8. Creatinina sierica/azoto ureico nel sangue (BUN) ≤ limite superiore del range normale (UNL);
9. Consenso informato scritto secondo i requisiti del comitato etico locale.
10. Ha un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

Criteri di esclusione:

1. Recettore ormonale confermato istologicamente negativo.
2. Post-menopausa.
3. Pazienti con carcinoma mammario avanzato locale inoperabile incluso carcinoma mammario infiammatorio o coinvolgimento del nodo sopraclavicolare o con linfonodi mammari interni ingrossati (a meno che non siano patologicamente negativi).
4. L'intervento chirurgico definitivo è stato eseguito oltre 24 settimane prima della randomizzazione per i pazienti che non avevano ricevuto chemioterapia. La dose finale di chemioterapia è stata completata oltre 8 mesi prima della randomizzazione per i pazienti che avevano ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante.
5. Incinta o in allattamento.

6. I pazienti con tumore maligno invasivo precedente o concomitante non sono ammissibili. Fanno eccezione i pazienti con i seguenti (e solo i seguenti) tumori maligni (precedenti o concomitanti) che sono idonei se adeguatamente trattati: carcinoma a cellule basali o squamose della pelle in situ carcinoma non mammario senza invasione carcinoma mammario in situ contro o ipsilaterale tumore maligno non invasivo diagnosticato almeno 5 anni fa e senza recidiva:

   • carcinoma papillare della tiroide in stadio I
   • carcinoma della cervice in stadio Ia
   • cancro dell'endometrio endometrioide in stadio Ia o b
   • carcinoma ovarico borderline o stadio I
7. Pazienti che hanno ricevuto terapia endocrina (compresi neoadiuvante e adiuvante) per più di 8 mesi dopo la diagnosi di carcinoma mammario.
8. Pazienti che assumevano tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM, ad es. Raloxifene) o terapia ormonale sostitutiva (HRT) entro un anno prima della diagnosi di cancro al seno.
9. Pazienti che hanno subito una ovariectomia bilaterale o irradiazione ovarica prima della diagnosi di cancro al seno.
10. Con grave disfunzione epatica, Child-Pugh C.
11. Con grave disfunzione cardiaca, grado III della New York Heart Association (NYHA) o peggiore.
12. Ipersensibilità grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio.
13. Partecipanti ad altri studi clinici sui farmaci sperimentali