中国の閉経前乳がん患者における AI 内分泌療法と組み合わせた OFS の安全性 (SEAT)
2022年12月29日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
中国の閉経前乳がん患者における卵巣機能抑制（OFS）と異なるアロマターゼ阻害剤（AI）内分泌療法の安全性：無作為化、対照、前向き、観察研究
中国の閉経前ホルモン受容体(HR)陽性乳癌患者において、アジュバントOFSとアナストロゾールの併用とOFSとエキセメスタンの併用の安全性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性;
- -エストロゲン受容体（ER）/プロゲステロン受容体（PR）陽性として定義される、ホルモン受容体陽性、コア針生検または手術により組織学的に確認された浸潤性乳がん;
として定義される閉経前
- -無作為化前の6か月間に定期的に月経があり、無作為化前の6か月間、ホルモン避妊薬またはその他のホルモン治療を一切使用していません。
- 化学療法に関連する無月経後の閉経前範囲のエストラジオール（E2）によって確認された閉経前状態;
- -患者は標準的な局所療法を受けている必要があります：正常化された修正された根治的乳房切除術または乳房温存手術（切除断端陰性）および手術後の放射線療法。 患者は、アジュバント放射線療法、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を含む条件に応じてアジュバント療法を完了する必要があります。
- 化学療法を受けなかった患者は、根治手術後 24 週間以内に無作為化する必要があります。以前にアジュバントおよび/またはネオアジュバント化学療法を受けた患者は、化学療法の完了後、閉経前状態が確認され次第、化学療法の最終投与から 8 か月以内に無作為化する必要があります。
- 白血球 ≥ 3*109/L;血小板≧75*109/L;血清グルタミン酸;
- オキサロ酢酸（AST/SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT/SGPT）
- 血清クレアチニン/血中尿素窒素 (BUN) ≤ 正常範囲 (UNL) の上限;
- 地元の倫理委員会の要件に従って書面によるインフォームド コンセント。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2 を持っています。
除外基準:
- 組織学的に確認されたホルモン受容体陰性。
- 閉経後。
- -炎症性乳癌または鎖骨上リンパ節の関与を含む手術不能な局所進行乳癌の患者、または拡大した内部乳腺リンパ節を有する患者（病理学的に陰性でない限り）。
- 根治手術は、化学療法を受けなかった患者の無作為化の 24 週間前に行われました。化学療法の最終投与は、以前に補助化学療法および/または術前補助化学療法を受けた患者の無作為化の 8 か月前に完了しました。
- 妊娠中または授乳中。
以前または付随する浸潤性悪性腫瘍の患者は適格ではありません。 例外は、適切に治療された場合に適格となる、以下の (および以下のみの) 悪性腫瘍 (既往または併発) を有する患者です: 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌 in situ 非乳癌少なくとも 5 年前に診断され、再発していない非乳房浸潤性悪性腫瘍:
- ステージIの甲状腺乳頭がん
- ステージ Ia 子宮頸がん
- ステージ Ia または b 類内膜子宮内膜がん
- 境界線またはステージ I の卵巣がん
- 乳がんと診断されてから8ヶ月以上内分泌療法（ネオアジュバント、アジュバントを含む）を受けている患者。
- タモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM、例えば ラロキシフェン) またはホルモン補充療法 (HRT) を乳がん診断前 1 年以内に受けている。
- 乳がんの診断前に両側卵巣摘出術または卵巣照射を受けた患者。
- 重度の肝機能障害を持つ Child-Pugh C.
- 重度の心機能障害がある、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III またはそれ以下。
- -この研究のいずれかの薬物に対する既知の重度の過敏症。
- 他の治験薬臨床試験の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OFS + アナストロゾール
MDT のディスカッションの結果に基づいて補助 OFS+AI 内分泌療法を受けることが予想される患者は、このアームに無作為に割り付けられ、OFS+アナストロゾールを受けます。
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卵巣機能の抑制は、28 日ごとの皮下注射、両側卵巣摘出術、または両側卵巣照射によって投与される 3.6 mg の用量のゴセレリンを選択することによって達成できます。 患者はアナストロゾール1mgを1日1回服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：OFS + エキセメスタン
MDT のディスカッション結果に基づいて補助 OFS+AI 内分泌療法を受けることが予想される患者は、このアームに無作為に割り付けられ、OFS+Exemestane を受けます。
|
患者はエキセメスタン25mgを1日1回服用します。
卵巣機能の抑制は、28 日ごとの皮下注射、両側卵巣摘出術、または両側卵巣照射によって投与される 3.6 mg の用量のゴセレリンを選択することによって達成できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨や関節の痛みの発生
時間枠：参加者は、登録から 0、3、6、9、12 か月後に追跡されます。
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骨と関節の痛みは、3 か月ごとに、国立がん研究所の有害作用に対する共通毒性基準 (NCI CTCAE) 分類 v4.0 によって測定されます。
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参加者は、登録から 0、3、6、9、12 か月後に追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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更年期前後症候群
時間枠：KMIスコア
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KMIスコア
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kunwei Shen, Professor、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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