Sicherheit von OFS in Kombination mit einer endokrinen AI-Therapie bei chinesischen prämenopausalen Brustkrebspatientinnen (SEAT)

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
2. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs durch Kernnadelbiopsie oder Operation, Hormonrezeptor-positiv, definiert als Östrogenrezeptor(ER)/Progesteronrezeptor(PR)-positiv;

3. Prämenopausal definiert als

   • die in den 6 Monaten vor der Randomisierung regelmäßig menstruiert haben und in den 6 Monaten vor der Randomisierung keine Form der hormonellen Empfängnisverhütung oder andere hormonelle Behandlungen angewendet haben.
   • prämenopausaler Status bestätigt durch ein Estradiol (E2) im prämenopausalen Bereich nach chemotherapiebedingter Amenorrhoe;
4. Die Patientinnen müssen eine lokale Standardtherapie erhalten haben: normalisierte modifizierte radikale Mastektomie oder brusterhaltende Operation mit negativem Rand und postoperative Strahlentherapie. Der Patient sollte die adjuvante Therapie entsprechend den Bedingungen abgeschlossen haben, einschließlich adjuvanter Strahlentherapie, neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie;
5. Patientinnen, die keine Chemotherapie erhalten haben, sollten innerhalb von 24 Wochen nach der definitiven Operation randomisiert werden.
6. Leukozyten ≥ 3*109/L; Blutplättchen ≥ 75*109/l; Serumglutamat;
7. Oxalacetat (AST/SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT)
8. Serum-Kreatinin/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ Obergrenze des Normalbereichs (UNL);
9. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission.
10. Hat eine Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;

Ausschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter Hormonrezeptor negativ.
2. Postmenopausal.
3. Patienten mit inoperablem lokalem fortgeschrittenem Brustkrebs, einschließlich entzündlichem Brustkrebs oder Beteiligung des Supraklavikularknotens oder mit vergrößerten inneren Brustknoten (sofern nicht pathologisch negativ).
4. Die endgültige Operation wurde über 24 Wochen vor der Randomisierung für Patienten durchgeführt, die keine Chemotherapie erhalten hatten. Die letzte Dosis der Chemotherapie wurde über 8 Monate vor der Randomisierung für Patienten abgeschlossen, die zuvor eine adjuvante und/oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten hatten.
5. Schwanger oder stillend.

6. Patienten mit vorangegangener oder gleichzeitig bestehender invasiver Malignität sind nicht teilnahmeberechtigt. Ausnahmen sind Patienten mit den folgenden (und nur den folgenden) Malignomen (früher oder begleitend), die bei angemessener Behandlung in Frage kommen: Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in situ Nicht-Brustkarzinom ohne Invasion kontra- oder ipsilaterales In-situ-Brustkarzinom nicht in die Brust invasiver bösartiger Tumor, der vor mindestens 5 Jahren diagnostiziert wurde und nicht rezidiviert ist:

   • papillärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I
   • Stadium Ia Karzinom des Gebärmutterhalses
   • endometrioider Endometriumkrebs im Stadium Ia oder b
   • Borderline- oder Stadium-I-Eierstockkrebs
7. Patientinnen, die länger als 8 Monate nach ihrer Brustkrebsdiagnose eine endokrine Therapie (einschließlich neoadjuvant und adjuvant) erhalten haben.
8. Patienten, die Tamoxifen oder andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERM, z. Raloxifen) oder Hormonersatztherapie (HRT) innerhalb eines Jahres vor ihrer Brustkrebsdiagnose.
9. Patientinnen, die vor ihrer Brustkrebsdiagnose eine bilaterale Ovarektomie oder Eierstockbestrahlung hatten.
10. Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist Child-Pugh C.
11. Mit schwerer Herzfunktionsstörung, Grad III der New York Heart Association (NYHA) oder schlechter.
12. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Medikamente in dieser Studie.
13. Teilnehmer anderer experimenteller klinischer Arzneimittelstudien