Seguridad de OFS combinada con terapia endocrina de IA en pacientes chinas premenopáusicas con cáncer de mama (SEAT)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de ≥18 años;
2. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente mediante biopsia con aguja gruesa o cirugía, receptor hormonal positivo, definido como receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR) positivo;

3. Premenopáusica definida como

   • que hayan estado menstruando regularmente durante los 6 meses anteriores a la aleatorización y que no hayan usado ningún tipo de anticoncepción hormonal ni ningún otro tratamiento hormonal durante los 6 meses anteriores a la aleatorización.
   • estado premenopáusico confirmado por un estradiol (E2) en el rango premenopáusico después de la amenorrea relacionada con la quimioterapia;
4. Las pacientes deben haber recibido terapia local estándar: mastectomía radical modificada normalizada o cirugía conservadora de mama con margen negativo y radioterapia posquirúrgica. El paciente debe completar la terapia adyuvante según las condiciones, incluida la radioterapia adyuvante, la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante;
5. Las pacientes que no recibieron quimioterapia deben ser aleatorizadas dentro de las 24 semanas posteriores a la cirugía definitiva. Las pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante previa deben ser aleatorizadas después de completar la quimioterapia y dentro de los 8 meses posteriores a la dosis final de quimioterapia tan pronto como se confirme el estado premenopáusico;
6. Leucocitos ≥ 3*109/L; Plaquetas ≥ 75*109/L; glutamato sérico;
7. oxaloacetato (AST/SGOT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT)
8. Creatinina sérica/nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ límite superior del rango normal (UNL);
9. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.
10. Tiene un puntaje de desempeño de 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);

Criterio de exclusión:

1. Receptor hormonal negativo confirmado histológicamente.
2. Posmenopáusica.
3. Pacientes con cáncer de mama avanzado local inoperable, incluido el cáncer de mama inflamatorio o afectación de los ganglios supraclaviculares o con ganglios mamarios internos agrandados (a menos que sean patológicamente negativos).
4. La cirugía definitiva se realizó durante 24 semanas antes de la aleatorización para pacientes que no recibieron quimioterapia. La dosis final de quimioterapia se completó durante 8 meses antes de la aleatorización para pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante y/o neoadyuvante previa.
5. Embarazada o lactando.

6. Los pacientes con neoplasias malignas invasivas previas o concomitantes no son elegibles. Las excepciones son los pacientes con las siguientes (y solo las siguientes) neoplasias malignas (previas o concomitantes) que son elegibles si reciben un tratamiento adecuado: carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel in situ carcinoma no mamario sin invasión contra o ipsilateral carcinoma de mama in situ neoplasia maligna no invasiva de la mama diagnosticada hace al menos 5 años y sin recurrencia:

   • cáncer papilar de tiroides en estadio I
   • Carcinoma de cuello uterino en estadio Ia
   • cáncer de endometrio endometrioide en estadio Ia o b
   • cáncer de ovario borderline o estadio I
7. Pacientes que recibieron terapia endocrina (incluyendo neoadyuvante y adyuvante) durante más de 8 meses después de su diagnóstico de cáncer de mama.
8. Los pacientes que tomaban tamoxifeno u otro modulador selectivo de los receptores de estrógeno (SERM, p. raloxifeno) o terapia de reemplazo hormonal (HRT) dentro de un año antes de su diagnóstico de cáncer de mama.
9. Pacientes que hayan tenido una ooforectomía bilateral o irradiación de ovario antes de su diagnóstico de cáncer de mama.
10. Con disfunción hepática severa, Child-Pugh C.
11. Con disfunción cardíaca grave, grado III o peor de la New York Heart Association (NYHA).
12. Hipersensibilidad grave conocida a cualquiera de los fármacos de este estudio.
13. Participantes de otros ensayos clínicos de medicamentos experimentales