Effekt av långtidsintag av kakaoflavanol på blodtryck och trombocytfunktion hos friska vuxna, del 2
24 maj 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
Effekt av kakaoflavanolintag på blodtryck och trombocytfunktion hos friska vuxna, del 2
Flavanoler är växtbaserade föreningar som vanligtvis förekommer i människans kost.
Exempel på mat och dryck som innehåller flavanol är äpplen, choklad, te, vin, bär, granatäpple och nötter.
Konsumtionen av mat och dryck som innehåller flavanol har förknippats med förbättringar i kardiovaskulär hälsa.
I denna studie hoppas forskarna lära sig mer om effekterna av långtidskonsumtion av kakaoflavanoler på blodtryck, trombocytfunktion och andra metabola parametrar hos friska människor.
Denna studie är en fortsättning på en tidigare studie som undersöker konsumtionen av ökande mängder kakaoflavanoler på blodtryck, trombocytfunktion och andra metabola parametrar hos friska människor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-55 år gammal
- En normal blodkemi och leverfunktion
- BMI < 30 kg/m2
- tidigare konsumerade kakao- och jordnötsprodukter, utan biverkningar
Exklusions kriterier:
- En historia av hjärt-kärlsjukdom, stroke, högt blodtryck, njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdom, störningar i mag-tarmkanalen, tidigare GI-kirurgi, metabolt syndrom, diabetes, tar kolesterolsänkande medicin, hormonersättningsterapi, antioxidanttillskott, på aspirinbehandling eller tar antikoagulantia , eller på en medicinskt ordinerad diet.
- Allergi mot nötter, kakao och chokladprodukter
- Vegetarisk, vegan, matfaddister, individer som använder icke-traditionella dieter, på en viktminskningsdiet eller använder växtbaserade kosttillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll, Flavanolfri intervention
Intag av flavanolfria, makro- och mikronäringsmatchade kontrollkapslar
|
Kakaobaserade, flavanolfria, kontrollmatchade kapslar konsumerade i 12 veckor (Vecka 1: 2 kapslar/dag; Vecka 2: 3 kapslar/dag; Vecka 3-12: 4 kapslar/dag; Vecka 12-14: ingen kapsel intag).
|
|
Aktiv komparator: CF-intervention
Intag av kapslar som innehåller Mars Cocoa Extract Capsules tillverkade av Cocoapro®-processen och ger 500 mg kakaoflavanoler per kapsel
|
Kapslar som innehåller Mars kakaoextrakt tillverkade av Cocoapro®-processen och innehåller 500 mg kakaoflavanoler per kapsel som konsumeras i 12 veckor (Vecka 1: 2 kapslar/dag; Vecka 2: 3 kapslar/dag; Vecka 3-12: 4 kapslar/dag Vecka 12-14: inget kapselintag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 6,12 och 14 veckor efter intervention
|
Blodtrycket kommer att mätas med standardtekniker.
|
Baslinje (dag 0) och 6,12 och 14 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av trombocytfunktion
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 14 veckor efter intervention
|
Trombocytfunktionen kommer att bestämmas med PFA-100®-analysatorn (Dade Behring International, Miami, FL) med kollagen-epinefrin (CEPI)- och kollagen-ADP (CADP)-stimulering.
|
Baslinje och 6, 12 och 14 veckor efter intervention
|
|
Förändring i 24 timmars ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 12 veckor efter intervention
|
24 timmars ambulatoriskt blodtryck kommer att mätas med standardtekniker.
|
Baslinje (dag 0) och 12 veckor efter intervention
|
|
Förändring av metaboliska parametrar i blod
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 6, 12 och 14 veckor efter intervention
|
Metabola parametrar bestämda i blodet inkluderade: omfattande metabolisk panel, leverpanel och cellblodräkning.
|
Baslinje (dag 0) och 6, 12 och 14 veckor efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmakoncentrationen av kakaoflavanolmetaboliter
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 6, 12 och 14 veckor efter intervention
|
Kakaoflavanolmetaboliter i plasma inkluderar: strukturellt relaterade (-)-epikatekinmetaboliter och 5-(3,4-dihydroxifenyl)-4-valerolaktonmetaboliter
|
Baslinje (dag 0) och 6, 12 och 14 veckor efter intervention
|
|
Förändring i plasmakoncentrationen av metylxantiner
Tidsram: Baslinje (dag 0) och 6, 12 och 14 veckor efter intervention
|
Metylxantiner som bestäms i plasma inkluderar: koffein, teobromin, paraxantin och teofyllin
|
Baslinje (dag 0) och 6, 12 och 14 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schroeter H, Heiss C, Spencer JP, Keen CL, Lupton JR, Schmitz HH. Recommending flavanols and procyanidins for cardiovascular health: current knowledge and future needs. Mol Aspects Med. 2010 Dec;31(6):546-57. doi: 10.1016/j.mam.2010.09.008. Epub 2010 Sep 18.
- Ottaviani JI, Balz M, Kimball J, Ensunsa JL, Fong R, Momma TY, Kwik-Uribe C, Schroeter H, Keen CL. Safety and efficacy of cocoa flavanol intake in healthy adults: a randomized, controlled, double-masked trial. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1425-35. doi: 10.3945/ajcn.115.116178. Epub 2015 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 311497-II (Annan identifierare: UC Davis)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .