Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długoterminowego spożycia flawanolu kakaowego na ciśnienie krwi i czynność płytek krwi u zdrowych dorosłych, część 2

24 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wpływ spożycia flawanolu kakaowego na ciśnienie krwi i czynność płytek krwi u zdrowych osób dorosłych, część 2

Flawanole to związki pochodzenia roślinnego powszechnie obecne w diecie człowieka. Przykładami żywności i napojów zawierających flawanole są jabłka, czekolada, herbata, wino, jagody, granat i orzechy. Spożywanie żywności i napojów zawierających flawanole wiąże się z poprawą zdrowia układu sercowo-naczyniowego. W tym badaniu badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o wpływie długotrwałego spożywania flawanoli kakaowych na ciśnienie krwi, funkcję płytek krwi i inne parametry metaboliczne u zdrowych ludzi. Niniejsze badanie jest kontynuacją poprzedniego badania dotyczącego wpływu spożywania rosnących ilości flawanoli kakaowych na ciśnienie krwi, czynność płytek krwi i inne parametry metaboliczne u zdrowych ludzi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-55 lat
  • Normalna chemia krwi i czynność wątroby
  • BMI < 30kg/m2
  • spożywane wcześniej produkty kakaowe i orzechowe, bez działań niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu krążenia, udar mózgu, nadciśnienie tętnicze, choroby nerek, wątroby lub tarczycy, zaburzenia przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego, zespół metaboliczny, cukrzyca, przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu, hormonalna terapia zastępcza, suplementy przeciwutleniające, terapia aspiryną lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub na diecie przepisanej przez lekarza.
  • Alergie na orzechy, kakao i produkty czekoladowe
  • Wegetarianie, Weganie, fani jedzenia, osoby stosujące diety nietradycyjne, odchudzające się lub stosujące ziołowe suplementy diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola, interwencja wolna od flawanolu
Spożycie kapsułek kontrolnych bez flawanolu, dopasowanych makro- i mikroelementów
Suplement diety: Kapsułki kontrolne
Kapsułki na bazie kakao, niezawierające flawanolu, dobrana grupa kontrolna, spożywane przez 12 tygodni (Tydzień 1: 2 kapsułki dziennie; Tydzień 2: 3 kapsułki dziennie; Tydzień 3-12: 4 kapsułki dziennie; Tydzień 12-14: bez kapsułki wlot).
Aktywny komparator: Interwencja CF
Spożycie kapsułek zawierających Mars Cocoa Extract Capsules wyprodukowanych w procesie Cocoapro® i dostarczających 500 mg flawanoli kakaowych na kapsułkę
Suplement diety: Kapsułki z ekstraktem z kakaowca Mars
Kapsułki zawierające Ekstrakt z Marsa Kakaowego wytwarzany w procesie Cocoapro® i zawierające 500 mg flawanoli kakaowych na kapsułkę, spożywane przez 12 tygodni (Tydzień 1: 2 kapsułki/dzień; Tydzień 2: 3 kapsułki/dzień; Tydzień 3-12: 4 kapsułki/dzień ; Tydzień 12-14: brak przyjmowania kapsułek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) oraz 6,12 i 14 tygodni po interwencji
Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu standardowych technik.
Linia bazowa (dzień 0) oraz 6,12 i 14 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 14 tygodni po interwencji
Czynność płytek krwi zostanie określona przy użyciu analizatora PFA-100® (Dade Behring International, Miami, FL) ze stymulacją kolagenem-epinefryną (CEPI) i kolagenem-ADP (CADP).
Wartość wyjściowa oraz 6, 12 i 14 tygodni po interwencji
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 12 tygodni po interwencji
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu standardowych technik.
Linia bazowa (dzień 0) i 12 tygodni po interwencji
Zmiana parametrów metabolicznych we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) oraz 6, 12 i 14 tygodni po interwencji
Parametry metaboliczne oznaczane we krwi obejmowały: kompleksowy panel metaboliczny, panel wątrobowy oraz morfologię krwi.
Linia bazowa (dzień 0) oraz 6, 12 i 14 tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w osoczu metabolitów flawanolu kakaowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) oraz 6, 12 i 14 tygodni po interwencji
Metabolity flawanolu kakaowego w osoczu obejmują: strukturalnie podobne metabolity (-)-epikatechiny i metabolity 5-(3,4-dihydroksyfenylo)-4-walerolaktonu
Linia bazowa (dzień 0) oraz 6, 12 i 14 tygodni po interwencji
Zmiana stężenia metyloksantyn w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) oraz 6, 12 i 14 tygodni po interwencji
Metyloksantyny oznaczane w osoczu to: kofeina, teobromina, paraksantyna i teofilina
Linia bazowa (dzień 0) oraz 6, 12 i 14 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311497-II (Inny identyfikator: UC Davis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki kontrolne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj