Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van langdurige inname van cacaoflavanol op bloeddruk en bloedplaatjesfunctie bij gezonde volwassenen, deel 2

24 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis

Effect van de inname van cacaoflavanol op de bloeddruk en de bloedplaatjesfunctie bij gezonde volwassenen, deel 2

Flavanolen zijn van planten afgeleide verbindingen die gewoonlijk in de menselijke voeding aanwezig zijn. Voorbeelden van flavanolbevattende voedingsmiddelen en dranken zijn appels, chocolade, thee, wijn, bessen, granaatappel en noten. De consumptie van flavanolbevattende voedingsmiddelen en dranken is in verband gebracht met verbeteringen in de cardiovasculaire gezondheid. In deze studie hopen de onderzoekers meer te weten te komen over de effecten van langdurig gebruik van cacaoflavanolen op de bloeddruk, de bloedplaatjesfunctie en andere metabole parameters bij gezonde mensen. Deze studie is een voortzetting van een eerdere studie waarin de consumptie van toenemende hoeveelheden cacaoflavanolen op bloeddruk, bloedplaatjesfunctie en andere metabole parameters bij gezonde mensen werd onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30-55 jaar oud
  • Een normale bloedchemie en leverfunctie
  • BMI < 30 kg/m2
  • eerder geconsumeerde cacao- en pindaproducten, zonder bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, beroerte, hypertensie, nier-, lever- of schildklieraandoeningen, aandoeningen van het maagdarmkanaal, eerdere maagdarmoperaties, metabool syndroom, diabetes, cholesterolverlagende medicatie, hormoonvervangingstherapie, antioxidantsupplementen, aspirinetherapie of anticoagulantia , of op een medisch voorgeschreven dieet.
  • Allergieën voor noten, cacao en chocoladeproducten
  • Vegetariërs, veganisten, voedselfanaten, personen die niet-traditionele diëten volgen, op een dieet voor gewichtsverlies of kruidensupplementen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle, Flavanol-vrije interventie
Inname van flavanolvrije, op macro- en micronutriënten afgestemde controlecapsules
Voedingssupplement: Controlecapsules
Cacao-gebaseerde, flavanol-vrije, controle-matched capsules geconsumeerd gedurende 12 weken (Week 1: 2 capsules/dag; Week 2: 3 capsules/dag; Week 3-12: 4 capsules/dag; Week 12-14: geen capsule inname).
Actieve vergelijker: CF-interventie
Inname van capsules met Mars Cacao-extractcapsules vervaardigd door het Cocoapro®-proces en met 500 mg cacaoflavanolen per capsule
Voedingssupplement: Mars Cacao Extract Capsules
Capsules met Mars-cacao-extract vervaardigd door het Cocoapro®-proces en met 500 mg cacaoflavanolen per capsule geconsumeerd gedurende 12 weken (Week 1: 2 capsules/dag; Week 2: 3 capsules/dag; Week 3-12: 4 capsules/dag ; Week 12-14: geen capsule-inname).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 6, 12 en 14 weken na interventie
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaardtechnieken.
Baseline (dag 0) en 6, 12 en 14 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 14 weken na interventie
De bloedplaatjesfunctie zal worden bepaald met behulp van de PFA-100®-analysator (Dade Behring International, Miami, FL) met collageen-epinefrine (CEPI)- en collageen-ADP (CADP)-stimulatie.
Baseline en 6, 12 en 14 weken na interventie
Verandering in 24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 12 weken na interventie
De 24-uurs ambulante bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaardtechnieken.
Baseline (dag 0) en 12 weken na interventie
Verandering in metabolische parameters in het bloed
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 6, 12 en 14 weken na interventie
Metabole parameters bepaald in het bloed omvatten: uitgebreid metabolisch panel, leverpanel en celbloedtelling.
Baseline (dag 0) en 6, 12 en 14 weken na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentratie van cacaoflavanolmetabolieten
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 6, 12 en 14 weken na interventie
Cacaoflavanolmetabolieten in plasma omvatten: structureel verwante (-)-epicatechinemetabolieten en 5-(3,4-dihydroxyfenyl)-4-valerolactonmetabolieten
Baseline (dag 0) en 6, 12 en 14 weken na interventie
Verandering in plasmaconcentratie van methylxanthines
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 6, 12 en 14 weken na interventie
Methylxanthines bepaald in plasma omvatten: cafeïne, theobromine, paraxanthine en theofylline
Baseline (dag 0) en 6, 12 en 14 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 311497-II (Andere identificatie: UC Davis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Controlecapsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren