Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af langtidsindtagelse af kakaoflavanol på blodtryk og blodpladefunktion hos raske voksne, del 2

24. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis

Effekt af kakaoflavanolindtag på blodtryk og blodpladefunktion hos raske voksne, del 2

Flavanoler er planteafledte forbindelser, der almindeligvis er til stede i den menneskelige kost. Eksempler på flavanolholdige fødevarer og drikkevarer er æbler, chokolade, te, vin, bær, granatæble og nødder. Forbruget af flavanolholdige fødevarer og drikkevarer er blevet forbundet med forbedringer i kardiovaskulær sundhed. I denne undersøgelse håber efterforskerne at lære mere om virkningerne af langtidsforbrug af kakaoflavanoler på blodtryk, blodpladefunktion og andre metaboliske parametre hos raske mennesker. Denne undersøgelse er en fortsættelse af en tidligere undersøgelse, der undersøger forbruget af stigende mængder kakaoflavanoler på blodtryk, blodpladefunktion og andre metaboliske parametre hos raske mennesker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-55 år
  • En normal blodkemi og leverfunktion
  • BMI < 30 kg/m2
  • tidligere indtaget kakao- og jordnøddeprodukter uden bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, hypertension, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom, mave-tarm-kanalsygdomme, tidligere mave-tarm-operationer, metabolisk syndrom, diabetes, indtagelse af kolesterolsænkende medicin, hormonsubstitutionsterapi, antioxidanttilskud, på aspirinbehandling eller indtagelse af antikoagulantia , eller på en lægeordineret diæt.
  • Allergi over for nødder, kakao og chokoladeprodukter
  • Vegetar, veganer, madfaddister, personer, der bruger ikke-traditionelle diæter, på vægttabsdiæt eller bruger urtekosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol, Flavanol-fri intervention
Indtagelse af flavanol-fri, makro- og mikronæringsstof matchede kontrolkapsler
Kosttilskud: Kontrolkapsler
Kakaobaserede, flavanolfrie, kontrolmatchede kapsler indtaget i 12 uger (Uge 1: 2 kapsler/dag; Uge 2: 3 kapsler/dag; Uge 3-12: 4 kapsler/dag; Uge 12-14: ingen kapsler indtag).
Aktiv komparator: CF intervention
Indtagelse af kapsler indeholdende Mars kakaoekstraktkapsler fremstillet ved Cocoapro®-processen og giver 500 mg kakaoflavanoler pr.
Kosttilskud: Mars kakaoekstrakt kapsler
Kapsler indeholdende Mars kakaoekstrakt fremstillet ved Cocoapro®-processen og indeholdende 500 mg kakaoflavanoler pr. kapsel indtaget i 12 uger (Uge 1: 2 kapsler/dag; Uge 2: 3 kapsler/dag; Uge 3-12: 4 kapsler/dag Uge 12-14: ingen kapselindtagelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6, 12 og 14 uger efter intervention
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af standardteknikker.
Baseline (dag 0) og 6, 12 og 14 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodpladefunktion
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 14 uger efter intervention
Blodpladefunktionen vil blive bestemt ved hjælp af PFA-100®-analysatoren (Dade Behring International, Miami, FL) med kollagen-epinephrin (CEPI)- og kollagen-ADP (CADP) stimulering.
Baseline og 6, 12 og 14 uger efter intervention
Ændring i 24 timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 12 uger efter intervention
24 timers ambulant blodtryk vil blive målt ved hjælp af standardteknikker.
Baseline (dag 0) og 12 uger efter intervention
Ændring i metaboliske parametre i blodet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6, 12 og 14 uger efter intervention
Metaboliske parametre bestemt i blod inkluderede: omfattende metabolisk panel, leverpanel og celleblodtælling.
Baseline (dag 0) og 6, 12 og 14 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentration af kakaoflavanolmetabolitter
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6, 12 og 14 uger efter intervention
Kakaoflavanolmetabolitter i plasma omfatter: strukturelt beslægtede (-)-epicatechin-metabolitter og 5-(3,4-dihydroxyphenyl)-4-valerolacton-metabolitter
Baseline (dag 0) og 6, 12 og 14 uger efter intervention
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​methylxanthiner
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 6, 12 og 14 uger efter intervention
Methylxanthiner bestemt i plasma omfatter: koffein, theobromin, paraxanthin og theophyllin
Baseline (dag 0) og 6, 12 og 14 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311497-II (Anden identifikator: UC Davis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolkapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner