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Effet de l'apport à long terme de flavanols de cacao sur la tension artérielle et la fonction plaquettaire chez les adultes en bonne santé, partie 2

24 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Effet de la consommation de flavanols de cacao sur la tension artérielle et la fonction plaquettaire chez les adultes en bonne santé, partie 2

Les flavanols sont des composés d'origine végétale couramment présents dans l'alimentation humaine. Des exemples d'aliments et de boissons contenant des flavanols sont les pommes, le chocolat, le thé, le vin, les baies, la grenade et les noix. La consommation d'aliments et de boissons contenant des flavanols a été associée à des améliorations de la santé cardiovasculaire. Dans cette étude, les chercheurs espèrent en savoir plus sur les effets des consommations à long terme de flavanols de cacao sur la tension artérielle, la fonction plaquettaire et d'autres paramètres métaboliques chez l'homme en bonne santé. Cette étude est la continuation d'une étude précédente portant sur la consommation de quantités croissantes de flavanols de cacao sur la pression artérielle, la fonction plaquettaire et d'autres paramètres métaboliques chez l'homme en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30-55 ans
  • Une chimie sanguine et une fonction hépatique normales
  • IMC < 30 kg/m2
  • produits à base de cacao et d'arachide consommés précédemment, sans effets indésirables

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, hypertension, maladie rénale, hépatique ou thyroïdienne, troubles du tractus gastro-intestinal, chirurgie gastro-intestinale antérieure, syndrome métabolique, diabète, prise de médicaments hypocholestérolémiants, traitement hormonal substitutif, suppléments antioxydants, traitement à l'aspirine ou prise d'anticoagulants , ou suivant un régime prescrit par un médecin.
  • Allergies aux noix, cacao et produits chocolatés
  • Végétariens, végétaliens, fanatiques de la nourriture, personnes utilisant des régimes non traditionnels, suivant un régime amaigrissant ou utilisant des compléments alimentaires à base de plantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle, intervention sans Flavanol
Prise de gélules témoins sans flavanols, macro et micronutriments assortis
Complément alimentaire: Gélules de contrôle
Gélules à base de cacao, sans flavanols, appariées au contrôle consommées pendant 12 semaines (Semaine 1 : 2 gélules/jour ; Semaine 2 : 3 gélules/jour ; Semaine 3-12 : 4 gélules/jour ; Semaine 12-14 : pas de gélule admission).
Comparateur actif: Intervention des FC
Apport de gélules contenant Mars Cocoa Extract Capsules fabriquées selon le procédé Cocoapro® et apportant 500 mg de flavanols de cacao par gélule
Complément alimentaire: Gélules d'extrait de cacao de Mars
Gélules contenant de l'extrait de cacao de Mars fabriqué selon le procédé Cocoapro® et contenant 500 mg de flavanols de cacao par gélule consommée pendant 12 semaines (Semaine 1 : 2 gélules/jour ; Semaine 2 : 3 gélules/jour ; Semaine 3-12 : 4 gélules/jour ; Semaine 12-14 : pas de prise de gélule).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Au départ (jour 0) et 6, 12 et 14 semaines après l'intervention
La tension artérielle sera mesurée à l'aide de techniques standard.
Au départ (jour 0) et 6, 12 et 14 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction plaquettaire
Délai: Au départ et 6, 12 et 14 semaines après l'intervention
La fonction plaquettaire sera déterminée à l'aide de l'analyseur PFA-100® (Dade Behring International, Miami, FL) avec stimulation au collagène-épinéphrine (CEPI) et au collagène-ADP (CADP).
Au départ et 6, 12 et 14 semaines après l'intervention
Modification de la pression artérielle ambulatoire sur 24 h
Délai: Au départ (jour 0) et 12 semaines après l'intervention
La pression artérielle ambulatoire sur 24 h sera mesurée à l'aide de techniques standard.
Au départ (jour 0) et 12 semaines après l'intervention
Modification des paramètres métaboliques dans le sang
Délai: Au départ (jour 0) et 6, 12 et 14 semaines après l'intervention
Les paramètres métaboliques déterminés dans le sang comprenaient : un panel métabolique complet, un panel hépatique et une numération globulaire.
Au départ (jour 0) et 6, 12 et 14 semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique des métabolites des flavanols de cacao
Délai: Au départ (jour 0) et 6, 12 et 14 semaines après l'intervention
Les métabolites des flavanols de cacao dans le plasma comprennent : les métabolites de la (-)-épicatéchine structurellement apparentés et les métabolites de la 5-(3,4-dihydroxyphényl)-4-valérolactone
Au départ (jour 0) et 6, 12 et 14 semaines après l'intervention
Modification de la concentration plasmatique des méthylxanthines
Délai: Au départ (jour 0) et 6, 12 et 14 semaines après l'intervention
Les méthylxanthines déterminées dans le plasma comprennent : la caféine, la théobromine, la paraxanthine et la théophylline
Au départ (jour 0) et 6, 12 et 14 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311497-II (Autre identifiant: UC Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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