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Efecto de la ingesta de flavanol de cacao a largo plazo sobre la presión arterial y la función plaquetaria en adultos sanos, parte 2

24 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis

Efecto de la ingesta de flavanoles de cacao sobre la presión arterial y la función plaquetaria en adultos sanos, parte 2

Los flavanoles son compuestos derivados de plantas comúnmente presentes en la dieta humana. Ejemplos de alimentos y bebidas que contienen flavonoides son las manzanas, el chocolate, el té, el vino, las bayas, la granada y las nueces. El consumo de alimentos y bebidas que contienen flavonoides se ha asociado con mejoras en la salud cardiovascular. En este estudio, los investigadores esperan aprender más sobre los efectos del consumo a largo plazo de flavanoles de cacao sobre la presión arterial, la función plaquetaria y otros parámetros metabólicos en humanos sanos. Este estudio es la continuación de un estudio anterior que investigaba el consumo de cantidades cada vez mayores de flavanoles del cacao sobre la presión arterial, la función plaquetaria y otros parámetros metabólicos en humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30-55 años
  • Una química sanguínea y una función hepática normales.
  • IMC < 30 kg/m2
  • productos de cacao y maní consumidos previamente, sin reacciones adversas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, hipertensión, enfermedad renal, hepática o tiroidea, trastornos del tracto gastrointestinal, cirugía gastrointestinal previa, síndrome metabólico, diabetes, medicamentos para reducir el colesterol, terapia de reemplazo hormonal, suplementos antioxidantes, terapia con aspirina o anticoagulantes. , o con una dieta prescrita médicamente.
  • Alergias a frutos secos, productos de cacao y chocolate.
  • Vegetarianos, veganos, amantes de la moda, personas que usan dietas no tradicionales, que siguen una dieta para bajar de peso o que usan suplementos dietéticos a base de hierbas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control, intervención sin flavonoides
Ingesta de cápsulas de control compatibles con macro y micronutrientes, libres de flavanoles
Suplemento dietético: Cápsulas de control
Cápsulas a base de cacao, sin flavonoides, equivalentes al control, consumidas durante 12 semanas (Semana 1: 2 cápsulas/día; Semana 2: 3 cápsulas/día; Semana 3-12: 4 cápsulas/día; Semana 12-14: ninguna cápsula consumo).
Comparador activo: Intervención de FQ
Ingesta de cápsulas que contienen Mars Cocoa Extract Capsules fabricadas por el proceso Cocoapro® y que aportan 500 mg de flavanoles de cacao por cápsula
Suplemento dietético: Cápsulas de extracto de cacao de Marte
Cápsulas que contienen Extracto de Cacao Mars fabricado por el proceso Cocoapro® y que contienen 500 mg de flavanoles de cacao por cápsula consumida durante 12 semanas (Semana 1: 2 cápsulas/día; Semana 2: 3 cápsulas/día; Semana 3-12: 4 cápsulas/día ; Semana 12-14: sin ingesta de cápsulas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 6, 12 y 14 semanas después de la intervención
La presión arterial se medirá utilizando técnicas estándar.
Línea de base (día 0) y 6, 12 y 14 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 y 14 semanas después de la intervención
La función plaquetaria se determinará utilizando el analizador PFA-100® (Dade Behring International, Miami, FL) con estimulación de colágeno-epinefrina (CEPI) y colágeno-ADP (CADP).
Línea de base y 6, 12 y 14 semanas después de la intervención
Cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 h
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 12 semanas después de la intervención
La presión arterial ambulatoria de 24 h se medirá utilizando técnicas estándar.
Línea de base (día 0) y 12 semanas después de la intervención
Cambio en los parámetros metabólicos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 6, 12 y 14 semanas después de la intervención
Los parámetros metabólicos determinados en sangre incluyeron: panel metabólico completo, panel hepático y hemograma.
Línea de base (día 0) y 6, 12 y 14 semanas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración plasmática de metabolitos de flavanoles de cacao
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 6, 12 y 14 semanas después de la intervención
Los metabolitos de flavanol de cacao en plasma incluyen: metabolitos de (-)-epicatequina estructuralmente relacionados y metabolitos de 5-(3,4-dihidroxifenil)-4-valerolactona
Línea de base (día 0) y 6, 12 y 14 semanas después de la intervención
Cambio en la concentración plasmática de metilxantinas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 6, 12 y 14 semanas después de la intervención
Las metilxantinas determinadas en plasma incluyen: cafeína, teobromina, paraxantina y teofilina
Línea de base (día 0) y 6, 12 y 14 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 311497-II (Otro identificador: UC Davis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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