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健康な成人の血圧と血小板機能に対するココアフラバノールの長期摂取の影響、パート2

2017年5月24日 更新者：University of California, Davis

健康な成人の血圧と血小板機能に対するココアフラバノール摂取の影響、パート2

フラボノールは、人間の食事に一般的に存在する植物由来の化合物です。 フラボノールを含む食品や飲料の例としては、リンゴ、チョコレート、お茶、ワイン、ベリー、ザクロ、ナッツなどがあります。 フラバノールを含む食品や飲料の摂取は、心臓血管の健康状態の改善と関連しています。 この研究では、研究者は、健康な人間の血圧、血小板機能、およびその他の代謝パラメーターに対するココアフラバノールの長期摂取の影響について、さらに学びたいと考えています. この研究は、健康なヒトの血圧、血小板機能、およびその他の代謝パラメーターに対するココアフラバノールの消費量の増加を調査した以前の研究の続きです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30～55歳
  • 正常な血液化学および肝機能
  • BMI < 30kg/m2
  • 以前に摂取したココア製品とピーナッツ製品で、副作用はありませんでした

除外基準:

  • 心血管疾患、脳卒中、高血圧、腎臓、肝臓、または甲状腺の疾患、消化管障害、以前の消化管手術、メタボリック シンドローム、糖尿病、コレステロール低下薬の服用、ホルモン補充療法、抗酸化サプリメント、アスピリン療法または抗凝固薬の服用歴、または医学的に処方された食事で。
  • ナッツ、ココア、チョコレート製品に対するアレルギー
  • 菜食主義者、ビーガン、食品愛好家、非伝統的な食事を使用している個人、減量ダイエット中、またはハーブ栄養補助食品を使用している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール、フラバノールフリーの介入
フラバノールを含まない、主要栄養素と微量栄養素が一致した対照カプセルの摂取
ダイエットサプリメント：コントロールカプセル
ココアベースでフラバノールを含まない、対照と一致するカプセルを 12 週間摂取しました (1 週目: 1 日 2 カプセル; 2 週目: 1 日 3 カプセル; 3 ～ 12 週目: 1 日 4 カプセル; 12 ～ 14 週目: カプセルなし摂取）。
アクティブコンパレータ：CF介入
Cocoapro® プロセスで製造され、1 カプセルあたり 500 mg のココアフラバノールを提供する Mars Cocoa Extract Capsules を含むカプセルの摂取
ダイエットサプリメント：火星カカオエキスカプセル
Cocoapro®製法で製造されたMars Cocoa Extractを含み、1カプセルあたり500mgのカカオフラバノールを含むカプセルを12週間摂取（1週目：1日2カプセル、2週目：1日3カプセル、3～12週目：1日4カプセル） ; 12～14 週目: カプセル摂取なし)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および介入後6、12、および14週間
血圧は、標準的な技術を使用して測定されます。
ベースライン（0日目）および介入後6、12、および14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 6、12、および 14 週間
血小板機能は、ＰＦＡ－１００（登録商標）アナライザー（Ｄａｄｅ Ｂｅｈｒｉｎｇ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｍｉａｍｉ，ＦＬ）をコラーゲン－エピネフリン（ＣＥＰＩ）およびコラーゲン－ＡＤＰ（ＣＡＤＰ）刺激とともに用いて決定される。
ベースラインおよび介入後 6、12、および 14 週間
24 時間外来血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および介入後 12 週間
標準的な技術を使用して、24時間の外来血圧を測定します。
ベースライン (0 日目) および介入後 12 週間
血液中の代謝パラメータの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および介入後6、12、および14週間
血液で決定された代謝パラメータには、包括的な代謝パネル、肝臓パネル、および細胞血計数が含まれます。
ベースライン（0日目）および介入後6、12、および14週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カカオフラバノール代謝物の血漿中濃度の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および介入後6、12、および14週間
血漿中のココア フラバノール代謝物には、構造的に関連する (-)-エピカテキン代謝物および 5-(3,4-ジヒドロキシフェニル)-4-バレロラクトン代謝物が含まれます。
ベースライン（0日目）および介入後6、12、および14週間
メチルキサンチンの血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および介入後 6、12、および 14 週間
血漿中のメチルキサンチンには、カフェイン、テオブロミン、パラキサンチン、テオフィリンが含まれます
ベースライン (0 日目) および介入後 6、12、および 14 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月24日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 311497-II (その他の識別子：UC Davis)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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