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Effetto dell'assunzione a lungo termine di flavanoli di cacao sulla pressione sanguigna e sulla funzione piastrinica negli adulti sani, parte 2

24 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Effetto dell'assunzione di flavanoli di cacao sulla pressione sanguigna e sulla funzione piastrinica negli adulti sani, parte 2

I flavanoli sono composti di origine vegetale comunemente presenti nella dieta umana. Esempi di alimenti e bevande contenenti flavanoli sono mele, cioccolato, tè, vino, frutti di bosco, melograno e noci. Il consumo di cibi e bevande contenenti flavanoli è stato associato a miglioramenti della salute cardiovascolare. In questo studio, i ricercatori sperano di saperne di più sugli effetti dei consumi a lungo termine di flavanoli del cacao sulla pressione sanguigna, sulla funzione piastrinica e su altri parametri metabolici negli esseri umani sani. Questo studio è la continuazione di uno studio precedente che indaga sui consumi di quantità crescenti di flavanoli del cacao sulla pressione sanguigna, sulla funzione piastrinica e su altri parametri metabolici negli esseri umani sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-55 anni
  • Una normale chimica del sangue e funzionalità epatica
  • IMC < 30 kg/m2
  • prodotti a base di cacao e arachidi precedentemente consumati, senza reazioni avverse

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, ipertensione, malattie renali, epatiche o tiroidee, disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, sindrome metabolica, diabete, assunzione di farmaci per abbassare il colesterolo, terapia ormonale sostitutiva, integratori antiossidanti, terapia con aspirina o assunzione di anticoagulanti , o seguendo una dieta prescritta dal medico.
  • Allergie a noci, cacao e prodotti a base di cioccolato
  • Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o utilizzano integratori alimentari a base di erbe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo, intervento senza flavanoli
Assunzione di capsule di controllo abbinate prive di flavanoli, macro e micronutrienti
Integratore alimentare: Capsule di controllo
Capsule a base di cacao, prive di flavanoli, corrispondenti al controllo consumate per 12 settimane (Settimana 1: 2 capsule/giorno; Settimana 2: 3 capsule/giorno; Settimana 3-12: 4 capsule/giorno; Settimana 12-14: nessuna capsula assunzione).
Comparatore attivo: Intervento CF
Assunzione di capsule contenenti capsule di estratto di cacao Mars prodotte mediante il processo Cocoapro® e che forniscono 500 mg di flavanoli di cacao per capsula
Integratore alimentare: Capsule di estratto di cacao Mars
Capsule contenenti l'estratto di cacao Mars prodotto con il processo Cocoapro® e contenenti 500 mg di flavanoli di cacao per capsula consumata per 12 settimane (Settimana 1: 2 capsule/giorno; Settimana 2: 3 capsule/giorno; Settimana 3-12: 4 capsule/giorno ; Settimana 12-14: nessuna assunzione di capsule).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6,12 e 14 settimane dopo l'intervento
La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando tecniche standard.
Basale (giorno 0) e 6,12 e 14 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
La funzione piastrinica sarà determinata utilizzando l'analizzatore PFA-100® (Dade Behring International, Miami, FL) con stimolazione di collagene-epinefrina (CEPI) e collagene-ADP (CADP).
Basale e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 12 settimane dopo l'intervento
La pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore sarà misurata utilizzando tecniche standard.
Basale (giorno 0) e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica dei parametri metabolici nel sangue
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
I parametri metabolici determinati nel sangue includevano: pannello metabolico completo, pannello epatico e conta ematica cellulare.
Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica dei metaboliti dei flavanoli del cacao
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
I metaboliti del flavanolo del cacao nel plasma includono: metaboliti strutturalmente correlati (-)-epicatechina e metaboliti 5-(3,4-diidrossifenil)-4-valerolattone
Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
Variazione della concentrazione plasmatica di metilxantine
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento
Le metilxantine determinate nel plasma includono: caffeina, teobromina, paraxantina e teofillina
Basale (giorno 0) e 6, 12 e 14 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 311497-II (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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