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Wirkung der langfristigen Einnahme von Kakao-Flavanol auf den Blutdruck und die Thrombozytenfunktion bei gesunden Erwachsenen, Teil 2

24. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Wirkung der Kakao-Flavanol-Einnahme auf den Blutdruck und die Thrombozytenfunktion bei gesunden Erwachsenen, Teil 2

Flavanole sind aus Pflanzen gewonnene Verbindungen, die häufig in der menschlichen Ernährung vorkommen. Beispiele für flavanolhaltige Lebensmittel und Getränke sind Äpfel, Schokolade, Tee, Wein, Beeren, Granatäpfel und Nüsse. Der Verzehr von flavanolhaltigen Lebensmitteln und Getränken wurde mit Verbesserungen der kardiovaskulären Gesundheit in Verbindung gebracht. In dieser Studie hoffen die Forscher, mehr über die Auswirkungen des Langzeitkonsums von Kakaoflavanolen auf den Blutdruck, die Blutplättchenfunktion und andere Stoffwechselparameter bei gesunden Menschen zu erfahren. Diese Studie ist eine Fortsetzung einer früheren Studie, in der der Verzehr von steigenden Mengen an Kakaoflavanolen auf den Blutdruck, die Thrombozytenfunktion und andere Stoffwechselparameter bei gesunden Menschen untersucht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-55 Jahre alt
  • Eine normale Blutchemie und Leberfunktion
  • BMI < 30 kg/m2
  • zuvor konsumierte Kakao- und Erdnussprodukte ohne Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Bluthochdruck, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, frühere Magen-Darm-Operationen, metabolisches Syndrom, Diabetes, Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten, Hormonersatztherapie, Antioxidantien, Aspirintherapie oder Einnahme von Antikoagulanzien , oder auf einer medizinisch vorgeschriebenen Diät.
  • Allergien gegen Nüsse, Kakao- und Schokoladenprodukte
  • Vegetarier, Veganer, Food Faddists, Personen, die sich nicht traditionell ernähren, eine Diät zur Gewichtsabnahme machen oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle, Flavanol-freie Intervention
Einnahme flavanolfreier, auf Makro- und Mikronährstoffe abgestimmter Kontrollkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollkapseln
Auf Kakao basierende, flavanolfreie, auf die Kontrolle abgestimmte Kapseln, die über 12 Wochen eingenommen werden (Woche 1: 2 Kapseln/Tag; Woche 2: 3 Kapseln/Tag; Woche 3–12: 4 Kapseln/Tag; Woche 12–14: keine Kapsel Aufnahme).
Aktiver Komparator: CF-Intervention
Einnahme von Kapseln mit Mars-Kakaoextrakt-Kapseln, die nach dem Cocoapro®-Verfahren hergestellt werden und 500 mg Kakaoflavanole pro Kapsel liefern
Nahrungsergänzungsmittel: Mars-Kakao-Extrakt-Kapseln
Kapseln mit Mars-Kakaoextrakt, hergestellt nach dem Cocoapro®-Verfahren und mit 500 mg Kakaoflavanolen pro Kapsel, die über 12 Wochen eingenommen werden (Woche 1: 2 Kapseln/Tag; Woche 2: 3 Kapseln/Tag; Woche 3-12: 4 Kapseln/Tag ; Woche 12-14: keine Kapseleinnahme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 6, 12 und 14 Wochen nach der Intervention
Der Blutdruck wird mit Standardtechniken gemessen.
Baseline (Tag 0) und 6, 12 und 14 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 14 Wochen nach Intervention
Die Thrombozytenfunktion wird mit dem PFA-100®-Analysegerät (Dade Behring International, Miami, FL) mit Kollagen-Epinephrin (CEPI)- und Kollagen-ADP (CADP)-Stimulation bestimmt.
Baseline und 6, 12 und 14 Wochen nach Intervention
Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 12 Wochen nach Intervention
Der ambulante 24-Stunden-Blutdruck wird mit Standardtechniken gemessen.
Baseline (Tag 0) und 12 Wochen nach Intervention
Veränderung der Stoffwechselparameter im Blut
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 6, 12 und 14 Wochen nach der Intervention
Zu den im Blut bestimmten Stoffwechselparametern gehörten: umfassendes Stoffwechselpanel, Leberpanel und Zellblutzählung.
Baseline (Tag 0) und 6, 12 und 14 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration von Kakaoflavanol-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 6, 12 und 14 Wochen nach der Intervention
Kakaoflavanol-Metaboliten im Plasma umfassen: strukturell verwandte (-)-Epicatechin-Metaboliten und 5-(3,4-Dihydroxyphenyl)-4-valerolacton-Metaboliten
Baseline (Tag 0) und 6, 12 und 14 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Plasmakonzentration von Methylxanthinen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 6, 12 und 14 Wochen nach der Intervention
Zu den im Plasma bestimmten Methylxanthinen gehören: Koffein, Theobromin, Paraxanthin und Theophyllin
Baseline (Tag 0) und 6, 12 und 14 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311497-II (Andere Kennung: UC Davis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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