Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Botox hos avancerade Parkinsonspatienter som upplever smärta

25 juni 2015 uppdaterad av: Susan Fox, University Health Network, Toronto

En studie av användbarheten av botulinumtoxin typ A för smärta vid avancerad Parkinsons sjukdom dubbelblind placebokontroll crossover-pilotstudie

De flesta Parkinsonismrelaterad smärta kan hänföras till en eller flera av fem kategorier: muskuloskeletal smärta, neuritisk eller radikulär smärta, dystoniassocierad smärta, primär eller central smärta och akatitiskt obehag. Vid PD tenderar smärta att påverka den sida av kroppen som ursprungligen var, eller mer allvarligt påverkad av de motoriska symtomen. Botulinumtoxiner är en effektiv behandlingsmodalitet för ett växande antal neurologiska tillstånd. De har studerats för en mängd olika tillstånd associerade med PD inklusive dystoni, käktremor, apraxi av ögonlocksöppning, camptocormia, dyskinesier, frysning av gång, sialhorrea, överaktiv blåsa och förstoppning. Det finns inga studier för användning av botulinumtoxin för smärta vid PD. Utredarna kommer att utföra en dubbelblind, randomiserad cross-over-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ett individuellt mönster av BTXA-injektioner riktade mot smärtsamma muskler kontra placebo-injektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en dubbelblind, randomiserad cross-over-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ett individuellt mönster av BTXA-injektioner riktade mot smärtsamma muskler kontra placebo-injektion. Det primära resultatet kommer att vara ett mått på global smärta som uppfattas av deltagarna. För att bedöma detta effektmått kommer utredarna att använda:1.

förändring i smärta på en numerisk värderingsskala (NRS) per telefon mellan BTXA och placebo-injektioner 4 veckor efter injektion och 2. förändring i visuell analog skala (Edmonton Symptom Assessment System: Numerisk skala) vid studiebesök.

Sekundära utfall kommer att vara procentandelen svarande, läkare betygsatt Clinical Global Impression (CGI), Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) på medicinering, livskvalitet enligt Parkinsons sjukdoms frågeformulär (PDQ-39) och biverkningar som bedöms vid varje studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad PD (Hoehn och Yahr 3-5) och smärtsamma armar och ben som inte svarar tillräckligt på antiparkinsonmedel.
  • BTXA-behandling naiva patienter eller inte fått några inom de senaste 12 månaderna (inklusive andra indikationer).
  • Stabil PD och smärtstillande medicin i minst 30 dagar
  • Kompetens att självrapportera smärta i en Visual Analogue Scale (VAS)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en primär orsak till smärta som inte är relaterad till PD och associerad med ett annat medicinskt tillstånd, t.ex. svår artrit
  • Försökspersoner som på grund av svårighetsgrad eller refraktär smärta är under ett ofixat smärtstillande schema
  • Försökspersoner som inte själv kan rapportera smärtans svårighetsgrad i ett VAS
  • Försökspersoner som genomgår akuta infektioner eller andra akuta intercurrences.

  • Eventuella kontraindikationer för att få BTXA-injektioner:

    1. Försökspersoner som är överkänsliga mot någon BTXA eller mot någon ingrediens i formuleringen eller komponenten i behållaren (Clostridium Botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex 900 kD, humant serumalbumin och natriumklorid).
    2. Förekomst av infektion på det eller de föreslagna injektionsställena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning IM-injektion
Läkemedel: Botulinumtoxin
En individualiserad dos kommer att injiceras i de smärtsamma extremiteterna: upp till 200 enheter i de övre extremiteterna eller upp till 300 enheter i de nedre extremiteterna enligt de genomsnittliga doser som patienter med PD-smärta i extremiteterna fick på vår klinik, enligt vår retrospektiva studie. Varje injektion kommer att innehålla 25 enheter botulinumtoxin, så att antalet injektioner kommer att vara från 1 till 8 för de övre extremiteterna och från 1 till 12 i de nedre extremiteterna. Injektionsmönstret kommer att bestämmas av studiens utredare i enlighet med lokaliseringen. De involverade musklerna kommer att riktas med hjälp av EMG-vägledning. av smärta och kommer att vara detsamma vid besök 2 och 3.
Andra namn:
  • Botox
Aktiv komparator: Onabotulinum Toxin A
IM-injektion
Läkemedel: Botulinumtoxin
En individualiserad dos kommer att injiceras i de smärtsamma extremiteterna: upp till 200 enheter i de övre extremiteterna eller upp till 300 enheter i de nedre extremiteterna enligt de genomsnittliga doser som patienter med PD-smärta i extremiteterna fick på vår klinik, enligt vår retrospektiva studie. Varje injektion kommer att innehålla 25 enheter botulinumtoxin, så att antalet injektioner kommer att vara från 1 till 8 för de övre extremiteterna och från 1 till 12 i de nedre extremiteterna. Injektionsmönstret kommer att bestämmas av studiens utredare i enlighet med lokaliseringen. De involverade musklerna kommer att riktas med hjälp av EMG-vägledning. av smärta och kommer att vara detsamma vid besök 2 och 3.
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av patientbedömd smärta på NRS-skalan
Tidsram: 3 månader
  1. förändring i smärta på en numerisk betygsskala (NRS) per telefon mellan BTXA och placebo-injektioner 4 veckor efter injektion och
  2. förändring i Visual Analogue Scale (Edmonton Symptom Assessment System: Numerical Scale) vid studiebesök.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-7474

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera