El uso de Botox en pacientes con Parkinson avanzado que experimentan dolor
25 de junio de 2015 actualizado por: Susan Fox, University Health Network, Toronto
Un estudio de la utilidad de la toxina botulínica tipo A para el dolor en la enfermedad de Parkinson avanzada Estudio piloto cruzado doble ciego con control de placebo
La mayoría de los dolores relacionados con el parkinsonismo se pueden asignar a una o más de cinco categorías: dolor musculoesquelético, dolor neurítico o radicular, dolor asociado a la distonía, dolor primario o central y malestar acatítico.
En la EP, el dolor tiende a afectar el lado del cuerpo que fue afectado inicialmente o de forma más grave por los síntomas motores.
Las toxinas botulínicas son una modalidad de tratamiento eficaz para un número creciente de afecciones neurológicas.
Se han estudiado para una variedad de condiciones asociadas con la EP, que incluyen distonía, temblor mandibular, apraxia de la apertura de los párpados, camptocormia, discinesias, bloqueo de la marcha, sialhorrea, vejiga hiperactiva y estreñimiento.
No existen estudios sobre el uso de Toxina Botulínica para el dolor en la EP.
Los investigadores realizarán un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, que evaluará la eficacia y la seguridad de un patrón individual de inyecciones de BTXA dirigidas a los músculos doloridos frente a la inyección de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, que evaluará la eficacia y la seguridad de un patrón individual de inyecciones de BTXA dirigidas a los músculos doloridos frente a la inyección de placebo. El resultado primario será una medida del dolor global percibido por los participantes. Para evaluar este criterio de valoración, los investigadores utilizarán: 1.
cambio en el dolor en una escala de calificación numérica (NRS) por teléfono entre BTXA e inyecciones de placebo a las 4 semanas posteriores a la inyección y 2. cambio en la escala analógica visual (Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton: escala numérica) en las visitas de estudio.
Los resultados secundarios serán el porcentaje de respondedores, la impresión clínica global (CGI) calificada por el médico, la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) sobre la medicación, la calidad de vida mediante el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) y los eventos adversos evaluados en cada visita de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con EP avanzada (Hoehn y Yahr 3-5) y extremidades dolorosas que no responden suficientemente a los agentes antiparkinsonianos.
- Pacientes sin tratamiento previo con BTXA o que no lo hayan recibido en los últimos 12 meses (incluidas otras indicaciones).
- EP estable y medicamentos para el dolor durante al menos 30 días
- Competencia para autoinformar la gravedad del dolor en una Escala Analógica Visual (EVA)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una causa primaria de dolor no relacionada con la EP y asociada con otra afección médica, p. artritis severa
- Sujetos que por la severidad o el dolor refractario se encuentran bajo un esquema analgésico no fijo
- Sujetos incapaces de autoinformar la gravedad del dolor en una EVA
- Sujetos que sufran infecciones agudas u otras intercurrencias agudas.
Cualquier contraindicación para recibir inyecciones de BTXA:
- Sujetos que son hipersensibles a cualquier BTXA o a cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase (complejo de neurotoxina tipo A de toxina botulínica de Clostridium 900 kD, albúmina de suero humano y cloruro de sodio).
- La presencia de infección en los sitios de inyección propuestos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección IM de solución salina
|
Se inyectará una dosis individualizada en los miembros dolorosos: hasta 200 unidades en los miembros superiores o hasta 300 unidades en los miembros inferiores según las dosis medias que los sujetos con EP dolor en los miembros recibieron en nuestra clínica, según nuestra retrospectiva estudiar.
Cada inyección contendrá 25 Unidades de Toxina Botulínica de esta forma el número de inyecciones será de 1 a 8 para miembros superiores y de 1 a 12 en miembros inferiores.
El patrón de inyecciones lo decidirá el investigador del estudio según la localización.
Los músculos involucrados se enfocarán utilizando la guía EMG. del dolor y será el mismo en la visita 2 y 3.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Toxina onabotulinum A
Inyección IM
|
Se inyectará una dosis individualizada en los miembros dolorosos: hasta 200 unidades en los miembros superiores o hasta 300 unidades en los miembros inferiores según las dosis medias que los sujetos con EP dolor en los miembros recibieron en nuestra clínica, según nuestra retrospectiva estudiar.
Cada inyección contendrá 25 Unidades de Toxina Botulínica de esta forma el número de inyecciones será de 1 a 8 para miembros superiores y de 1 a 12 en miembros inferiores.
El patrón de inyecciones lo decidirá el investigador del estudio según la localización.
Los músculos involucrados se enfocarán utilizando la guía EMG. del dolor y será el mismo en la visita 2 y 3.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del dolor calificado por el paciente en la escala NRS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 14-7474
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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