LUCY-studie: Trivaskulär utvärdering av kvinnor som är underrepresenterade kandidater för reparation av abdominal aortaaneurysm (LUCY)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är > 18 år.
2. Patienter som är män eller icke-gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras i studien).
3. Patienten har undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
4. Patienten anses av den behandlande läkaren vara en kandidat för elektiv öppen kirurgisk reparation av AAA (dvs kategori I, II eller III enligt American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering; se bilaga II: ASA Classification System). Patienter med ASA kategori IV kan inkluderas förutsatt att deras förväntade livslängd är längre än 1 år.

5. Patienten har ett infrarenalt abdominalt aortaaneurysm som uppfyller minst ett av följande:

   1. Abdominalt aortaaneurysm >5,0 cm i diameter;
   2. Aneurysm har ökat i storlek med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna; eller
   3. Maximal diameter på aneurysm överstiger 1,5 gånger tvärdimensionen av ett intilliggande icke-aneurysmalt aortasegment.

6. Patienten har lämplig anatomi som tillåter användning av TriVascular Ovation Abdominal Platform:

   1. Iliaca eller femorala artärer som tillåter endovaskulär åtkomst med TriVascular Ovation Abdominal Platform.
   2. Proximal aortahalslandningszon med en innerväggsdiameter på minst 16 mm och inte större än 30 mm vid 13 mm under den nedre njurartären.
   3. Distala höftbensartärens landningszons längd (tätningszon) på ≥10 mm. Den resulterande reparationen bör bevara öppenheten i åtminstone en hypogastrisk artär.
   4. Distala höftbensartärens landningszon en innerväggsdiameter på minst 8 mm och inte större än 25 mm.
   5. Avståndet från den mest distala njurartären till den mest överlägsna inre iliacartären är minst 130 mm.
   6. Aortavinkel på ≤ 60 grader om den proximala halslängden är ≥10 mm och ≤ 45 grader om den proximala halslängden är <10 mm.
7. Patienten måste vara villig att följa alla nödvändiga uppföljningsundersökningar.

Exklusions kriterier

1. Patienten har ett behov av akut operation.
2. Patienten har ett dissekerande aneurysm.
3. Patienten har ett akut brustet aneurysm.
4. Patienten har en akut vaskulär skada.
5. Patienten har genomgått en tidigare reparation av den abdominala aortaaneurysmen eller en höftbensartär i avsedd behandlingszon.
6. Patienten har ett känt bröstaortaaneurysm eller dissektion som kommer att kräva behandling (kirurgi eller endovaskulär intervention) inom studieperioden.
7. Patienten har ett mykotisk aneurysm eller har en aktiv systemisk infektion.
8. Patienten har instabil angina (definierad som angina med en progressiv ökning av symtomen, ny debut i vila eller nattlig angina, eller uppkomst av långvarig angina).
9. Patienten har haft en hjärtinfarkt (MI) och/eller stroke (CVA) under de senaste 6 månaderna.
10. Patienten behöver använda tekniker (t.ex. skorstenstransplantat) som skulle täcka njurartärerna.
11. Patienten behöver planerade tilläggsanordningar (t.ex. njurstentar) för att slutföra proceduren.
12. Patienten har planerat ett större kirurgiskt ingrepp eller ingrepp under eller inom ±30 dagar efter AAA-reparationen.
13. Patienten har tidigare haft bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
14. Patienten har tidigare haft blödningsrubbningar eller vägrar blodtransfusioner.
15. Patienten har dialysberoende njursvikt eller baseline serumkreatininnivåer >2,0 mg/dl
16. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel som inte är mottaglig för förbehandling.
17. Patienten har en känd allergi eller intolerans mot polytetrafluoreten (PTFE), PEG-baserade polymerer, fluorerad etenpropen (FEP) eller nitinol.
18. Patienten har en kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aortan.
19. Patienten har en begränsad livslängd på mindre än 1 år.
20. Patienten deltar för närvarande i en klinisk prövning av utrustning eller läkemedel.
21. Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få förbehandling, nödvändig behandling och efterbehandlingsprocedurer och utvärderingar.