LUCY-Studie: Trivaskuläre Bewertung von Frauen, die unterrepräsentierte Kandidaten für die Reparatur von Bauchaortenaneurysmen sind (LUCY)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist > 18 Jahre alt.
2. Patienten, die männlich oder nicht schwanger sind (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben).
3. Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
4. Der Patient wird vom behandelnden Arzt als Kandidat für eine elektive offene chirurgische Reparatur des AAA angesehen (d. h. Kategorie I, II oder III gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiology (ASA); siehe Anhang II: ASA-Klassifikationssystem). Patienten der ASA-Kategorie IV können aufgenommen werden, sofern ihre Lebenserwartung mehr als 1 Jahr beträgt.

5. Der Patient hat ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Bauchaortenaneurysma > 5,0 cm im Durchmesser;
   2. Das Aneurysma hat in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm zugenommen; oder
   3. Der maximale Durchmesser des Aneurysmas übersteigt das 1,5-fache der Querabmessung eines angrenzenden nicht aneurysmatischen Aortensegments.

6. Der Patient hat eine geeignete Anatomie, die die Verwendung der TriVascular Ovation Abdominal Platform erlaubt:

   1. Becken- oder Oberschenkelarterien, die einen endovaskulären Zugang mit der TriVascular Ovation Abdominal Platform ermöglichen.
   2. Proximale Landezone des Aortenhalses mit einem Innenwanddurchmesser von nicht weniger als 16 mm und nicht mehr als 30 mm 13 mm unterhalb der A. renalis inferior.
   3. Länge der Landezone der distalen A. iliaca (Versiegelungszone) von ≥10 mm. Die resultierende Reparatur sollte die Durchgängigkeit in mindestens einer hypogastrischen Arterie erhalten.
   4. Landezone der distalen A. iliaca mit einem Innenwanddurchmesser von nicht weniger als 8 mm und nicht mehr als 25 mm.
   5. Der Abstand von der am weitesten distal gelegenen Nierenarterie zur am weitesten oben gelegenen A. iliaca interna beträgt mindestens 130 mm.
   6. Aortenwinkel ≤ 60 Grad bei einer proximalen Halslänge von ≥ 10 mm und ≤ 45 Grad bei einer proximalen Halslänge von < 10 mm.
7. Der Patient muss bereit sein, alle erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Der Patient benötigt eine notfallmäßige Operation.
2. Der Patient hat ein dissezierendes Aneurysma.
3. Der Patient hat ein akut geplatztes Aneurysma.
4. Der Patient hat eine akute Gefäßverletzung.
5. Der Patient hatte zuvor eine Reparatur des abdominalen Aortenaneurysmas oder einer Darmbeinarterie in der vorgesehenen Behandlungszone.
6. Der Patient hat ein bekanntes thorakales Aortenaneurysma oder eine Dissektion, die innerhalb des Studienzeitraums behandelt werden muss (Operation oder endovaskulärer Eingriff).
7. Der Patient hat ein mykotisches Aneurysma oder eine aktive systemische Infektion.
8. Der Patient hat eine instabile Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, neu auftretende Ruhe- oder nächtliche Angina pectoris oder Auftreten einer verlängerten Angina pectoris).
9. Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt (MI) und/oder Schlaganfall (CVA).
10. Der Patient benötigt den Einsatz von Techniken (z. Kamintransplantat), das die Nierenarterien abdecken würde.
11. Der Patient benötigt geplante Zusatzgeräte (z. Nierenstents), um das Verfahren abzuschließen.
12. Beim Patienten ist während oder innerhalb von ±30 Tagen nach der AAA-Reparatur ein größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff geplant.
13. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom).
14. Der Patient hat Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder verweigert Bluttransfusionen.
15. Der Patient hat eine dialyseabhängige Niereninsuffizienz oder einen Baseline-Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dl
16. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulation oder Kontrastmittel, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet ist.
17. Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Polytetrafluorethylen (PTFE), Polymeren auf PEG-Basis, fluoriertem Ethylenpropylen (FEP) oder Nitinol.
18. Der Patient hat einen Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde.
19. Der Patient hat eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
20. Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfgerät oder einer klinischen Studie mit Arzneimitteln teil.
21. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die ihn nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung und die Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten.