LUCY-tanulmány: A hasi aorta aneurizma helyreállítására alulreprezentált nők trivaszkuláris értékelése (LUCY)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 év feletti.
2. Férfi vagy nem terhes betegek (a fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való felvétel előtt).
3. A páciens aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
4. A kezelőorvos a pácienst jelöltnek tekinti az AAA (azaz az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) besorolása szerint I., II. vagy III. kategória; lásd II. függelék: ASA osztályozási rendszer) elektív nyílt sebészeti javítására. Az ASA IV kategóriájú betegek bevonhatók, ha várható élettartamuk meghaladja az 1 évet.

5. A páciensnek infrarenális hasi aorta aneurizmája van, amely megfelel az alábbiak legalább egyikének:

   1. Hasi aorta aneurizma >5,0 cm átmérőjű;
   2. Az aneurizma mérete 0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban; vagy
   3. Az aneurizma maximális átmérője meghaladja a szomszédos, nem aneurizmális aortaszegmens keresztirányú méretének 1,5-szeresét.

6. A páciens megfelelő anatómiával rendelkezik, amely lehetővé teszi a TriVascular Ovation hasi platform használatát:

   1. Csípő- vagy femorális artériák, amelyek endovaszkuláris hozzáférést tesznek lehetővé a TriVascular Ovation hasi platform segítségével.
   2. Proximális aortanyak leszállózóna, amelynek belső falának átmérője legalább 16 mm és legfeljebb 30 mm, 13 mm-rel az alsó veseartéria alatt.
   3. A disztális csípőartéria leszállózóna hossza (tömítési zóna) ≥10 mm. Az eredményül kapott javításnak meg kell őriznie legalább egy hipogasztrikus artéria átjárhatóságát.
   4. Distális csípőartéria leszállózóna, amelynek belső falátmérője legalább 8 mm és legfeljebb 25 mm.
   5. A távolság a legtávolabbi veseartéria és a legmagasabb belső csípőartéria mérése között legalább 130 mm.
   6. Az aorta szöge ≤ 60 fok, ha a proximális nyak hossza ≥10 mm, és ≤ 45 fok, ha a proximális nyak hossza <10 mm.
7. A páciensnek késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes szükséges nyomon követési vizsgálatnak.

Kizárási kritériumok

1. A betegnek sürgős műtétre van szüksége.
2. A betegnek boncolási aneurizmája van.
3. A betegnek heveny aneurizmája van.
4. A beteg akut érsérülést szenved.
5. A páciensnél korábban a hasi aorta aneurizmáját vagy a csípőartériát javították a kezelési zónában.
6. A páciensnek ismert mellkasi aorta aneurizmája vagy disszekciója van, amely kezelést (műtétet vagy endovaszkuláris beavatkozást) igényel a vizsgálati időszakon belül.
7. A betegnek mycoticus aneurizmája van, vagy aktív szisztémás fertőzése van.
8. A beteg instabil anginában szenved (a definíció szerint anginát jelent a tünetek progresszív növekedésével, nyugalmi vagy éjszakai anginával, vagy elhúzódó anginával).
9. A betegnek volt szívinfarktusa (MI) és/vagy stroke-ja (CVA) az elmúlt 6 hónapban.
10. A páciensnek szüksége van technikák használatára (pl. Kéménygraft), amely a veseartériákat fedné le.
11. A betegnek tervezett kiegészítő eszközökre van szüksége (pl. vese sztentek) az eljárás befejezéséhez.
12. A betegnél jelentős műtéti vagy beavatkozási beavatkozást terveznek az AAA-javítás során vagy az azt követő ±30 napon belül.
13. A beteg kórtörténetében kötőszöveti betegség szerepel (például Marfan- vagy Ehler-Danlos-szindróma).
14. A beteg kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
15. A betegnek dialízisfüggő veseelégtelensége van, vagy a kiindulási szérum kreatininszint >2,0 mg/dl
16. A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az antikoaguláns vagy kontrasztanyag iránt, amely nem alkalmas előkezelésre.
17. A páciens ismerten allergiás vagy intoleranciája a politetrafluor-etilénre (PTFE), a PEG-alapú polimerekre, a fluorozott etilén-propilénre (FEP) vagy a nitinolra.
18. A páciensnek olyan testszokása van, amely gátolja az aorta röntgensugaras megjelenítését.
19. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
20. A páciens jelenleg egy vizsgálóeszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vesz részt.
21. A betegnek egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az előkezelést, a szükséges kezelést, valamint az utókezelési eljárásokat és értékeléseket.