Estudo LUCY: Avaliação trivascular de mulheres que são candidatas sub-representadas para correção de aneurisma da aorta abdominal (LUCY)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem > 18 anos de idade.
2. Pacientes do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo).
3. O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
4. O paciente é considerado pelo médico assistente como candidato para o reparo cirúrgico aberto eletivo do AAA (ou seja, categoria I, II ou III de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA); consulte o Apêndice II: Sistema de Classificação ASA). Pacientes ASA categoria IV podem ser inscritos desde que sua expectativa de vida seja superior a 1 ano.

5. O paciente tem um aneurisma da aorta abdominal infrarrenal que atende pelo menos um dos seguintes:

   1. aneurisma de aorta abdominal >5,0 cm de diâmetro;
   2. O aneurisma aumentou de tamanho em 0,5 cm nos últimos 6 meses; ou
   3. O diâmetro máximo do aneurisma excede 1,5 vezes a dimensão transversal de um segmento aórtico não aneurismático adjacente.

6. O paciente tem anatomia adequada que permite o uso da Plataforma Abdominal de Ovação TriVascular:

   1. Artérias ilíacas ou femorais que permitem acesso endovascular com a Plataforma Abdominal TriVascular Ovation.
   2. Zona de aterrissagem do colo aórtico proximal com diâmetro da parede interna não inferior a 16 mm e não superior a 30 mm a 13 mm abaixo da artéria renal inferior.
   3. Comprimento da zona de aterrissagem da artéria ilíaca distal (zona de vedação) de ≥10 mm. O reparo resultante deve preservar a patência em pelo menos uma artéria hipogástrica.
   4. Zona de aterrissagem da artéria ilíaca distal com diâmetro da parede interna não inferior a 8 mm e não superior a 25 mm.
   5. A distância da artéria renal mais distal até a medida da artéria ilíaca interna mais superior é de pelo menos 130 mm.
   6. Ângulo aórtico ≤ 60 graus se o comprimento do colo proximal for ≥10 mm e ≤ 45 graus se o comprimento do colo proximal for <10 mm.
7. O paciente deve estar disposto a cumprir todos os exames de acompanhamento necessários.

Critério de exclusão

1. O paciente tem necessidade de cirurgia emergencial.
2. O paciente tem um aneurisma dissecante.
3. O paciente tem um aneurisma rompido agudamente.
4. O paciente tem uma lesão vascular aguda.
5. O paciente teve um reparo anterior do aneurisma da aorta abdominal ou de uma artéria ilíaca na zona de tratamento pretendida.
6. O paciente tem um aneurisma ou dissecção da aorta torácica conhecido que exigirá tratamento (cirurgia ou intervenção endovascular) dentro do período do estudo.
7. O paciente tem um aneurisma micótico ou uma infecção sistêmica ativa.
8. O paciente tem angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna ou início de angina prolongada).
9. O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) e/ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses.
10. O paciente requer o uso de técnicas (ex. Enxerto de chaminé) que cobriria as artérias renais.
11. O paciente requer dispositivos adjuvantes planejados (por exemplo, stents renais) para concluir o procedimento.
12. O paciente tem um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado durante ou dentro de ± 30 dias após o reparo do AAA.
13. O paciente tem história de doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehler-Danlos).
14. O paciente tem histórico de distúrbios hemorrágicos ou recusa transfusões de sangue.
15. O paciente tem insuficiência renal dependente de diálise ou nível basal de creatinina sérica > 2,0 mg/dl
16. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para anticoagulação ou meios de contraste que não são passíveis de pré-tratamento.
17. O paciente tem alergia ou intolerância conhecida a politetrafluoretileno (PTFE), polímeros à base de PEG, etileno propileno fluorado (FEP) ou nitinol.
18. O paciente tem um habitus corporal que inibiria a visualização de raios-X da aorta.
19. O paciente tem uma expectativa de vida limitada de menos de 1 ano.
20. O paciente está atualmente participando de um dispositivo de investigação ou ensaio clínico de medicamento.
21. O paciente tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, os impedem de receber o pré-tratamento, o tratamento necessário e os procedimentos e avaliações pós-tratamento.