Badanie LUCY: Trójnaczyniowa ocena kobiet, które są niedostatecznie reprezentowanymi kandydatkami do leczenia tętniaka aorty brzusznej (LUCY)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma > 18 lat.
2. Pacjenci, którzy są mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania).
3. Pacjent podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody.
4. Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za kandydata do planowej otwartej chirurgicznej naprawy AAA (tj. kategorii I, II lub III według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA); patrz Załącznik II: System klasyfikacji ASA). Pacjenci z kategorią ASA IV mogą zostać włączeni pod warunkiem, że ich oczekiwana długość życia jest dłuższa niż 1 rok.

5. U pacjenta występuje podnerkowy tętniak aorty brzusznej, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   1. tętniak aorty brzusznej o średnicy >5,0 cm;
   2. Tętniak powiększył się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
   3. Maksymalna średnica tętniaka przekracza 1,5-krotność poprzecznego wymiaru sąsiedniego nietętniakowego segmentu aorty.

6. Pacjent ma odpowiednią budowę anatomiczną, która pozwala na użycie platformy brzusznej TriVascular Ovation:

   1. Tętnice biodrowe lub udowe umożliwiające dostęp wewnątrznaczyniowy za pomocą platformy TriVascular Ovation Abdominal Platform.
   2. Proksymalna strefa lądowania szyi aorty o wewnętrznej średnicy ściany nie mniejszej niż 16 mm i nie większej niż 30 mm w odległości 13 mm poniżej tętnicy nerkowej dolnej.
   3. Długość strefy lądowania dystalnej tętnicy biodrowej (strefa uszczelnienia) ≥10 mm. Wynikowa naprawa powinna zachować drożność co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej.
   4. Dystalna strefa lądowania tętnicy biodrowej o wewnętrznej średnicy ściany nie mniejszej niż 8 mm i nie większej niż 25 mm.
   5. Odległość od najbardziej dystalnej tętnicy nerkowej do najwyższej tętnicy biodrowej wewnętrznej powinna wynosić co najmniej 130 mm.
   6. Kąt zastawki aortalnej ≤ 60 stopni, jeśli proksymalna długość szyi wynosi ≥10 mm i ≤ 45 stopni, jeśli proksymalna długość szyi wynosi <10 mm.
7. Pacjent musi być gotowy do poddania się wszystkim wymaganym badaniom kontrolnym.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjent wymaga pilnej operacji.
2. Pacjent ma tętniaka rozwarstwiającego.
3. Pacjent ma ostro pękniętego tętniaka.
4. Pacjent ma ostry uraz naczyniowy.
5. Pacjent miał wcześniej operację naprawy tętniaka aorty brzusznej lub tętnicy biodrowej w obszarze leczenia.
6. Pacjent ma znany tętniak lub rozwarstwienie aorty piersiowej, które będzie wymagało leczenia (operacji lub interwencji wewnątrznaczyniowej) w okresie objętym badaniem.
7. Pacjent ma tętniaka grzybiczego lub ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
8. Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną (zdefiniowaną jako dusznica bolesna z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem spoczynkowej lub nocnej dusznicy bolesnej lub początkiem przedłużającej się dusznicy bolesnej).
9. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) i/lub udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Pacjent wymaga zastosowania technik (np. przeszczep kominowy), który obejmowałby tętnice nerkowe.
11. Pacjent wymaga planowanych urządzeń pomocniczych (np. stentów nerkowych) do zakończenia zabiegu.
12. Pacjent ma zaplanowany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w trakcie lub w ciągu ±30 dni od naprawy AAA.
13. U pacjenta występowały w przeszłości choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa).
14. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub odmawia transfuzji krwi.
15. Pacjent ma dializowaną niewydolność nerek lub wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
16. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
17. Pacjent ma znaną alergię lub nietolerancję na politetrafluoroetylen (PTFE), polimery na bazie PEG, fluorowany etyleno-propylen (FEP) lub nitinol.
18. Pacjent ma budowę ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty.
19. Pacjent ma ograniczoną oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku.
20. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku.
21. Pacjent ma inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu poddanie się leczeniu wstępnemu, wymaganemu leczeniu oraz procedurom i ocenom po leczeniu.