Étude LUCY : évaluation trivasculaire des femmes qui sont des candidates sous-représentées pour la réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale (LUCY)

Critère d'intégration:

1. Le patient est > 18 ans.
2. Les patients qui sont des hommes ou des femmes non enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude).
3. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
4. Le patient est considéré par le médecin traitant comme un candidat pour une réparation chirurgicale ouverte élective de l'AAA (c.-à-d., catégorie I, II ou III selon la classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ; se reporter à l'annexe II : Système de classification de l'ASA). Les patients ASA de catégorie IV peuvent être inclus à condition que leur espérance de vie soit supérieure à 1 an.

5. Le patient a un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale qui répond à au moins l'un des critères suivants :

   1. Anévrisme de l'aorte abdominale > 5,0 cm de diamètre ;
   2. L'anévrisme a augmenté de taille de 0,5 cm au cours des 6 derniers mois ; ou
   3. Le diamètre maximal de l'anévrisme dépasse 1,5 fois la dimension transversale d'un segment aortique adjacent non anévrismal.

6. Le patient a une anatomie appropriée qui permet l'utilisation de la plate-forme abdominale TriVascular Ovation :

   1. Artères iliaques ou fémorales qui permettent un accès endovasculaire avec la plateforme abdominale TriVascular Ovation.
   2. Zone d'atterrissage du collet aortique proximal avec un diamètre de paroi interne d'au moins 16 mm et d'au plus 30 mm à 13 mm sous l'artère rénale inférieure.
   3. Longueur de la zone d'atterrissage de l'artère iliaque distale (zone d'étanchéité) ≥ 10 mm. La réparation qui en résulte doit préserver la perméabilité d'au moins une artère hypogastrique.
   4. Zone d'atterrissage de l'artère iliaque distale un diamètre de paroi interne d'au moins 8 mm et d'au plus 25 mm.
   5. La distance entre l'artère rénale la plus distale et la mesure de l'artère iliaque interne la plus supérieure est d'au moins 130 mm.
   6. Angle aortique ≤ 60 degrés si la longueur du col proximal est ≥ 10 mm et ≤ 45 degrés si la longueur du col proximal est < 10 mm.
7. Le patient doit être disposé à se conformer à tous les examens de suivi requis.

Critère d'exclusion

1. Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale urgente.
2. Le patient a un anévrisme disséquant.
3. Le patient a une rupture aiguë d'anévrisme.
4. Le patient a une lésion vasculaire aiguë.
5. Le patient a déjà subi une réparation de l'anévrisme de l'aorte abdominale ou d'une artère iliaque dans la zone de traitement prévue.
6. Le patient a un anévrisme ou une dissection de l'aorte thoracique connu qui nécessitera un traitement (chirurgie ou intervention endovasculaire) au cours de la période d'étude.
7. Le patient a un anévrisme mycosique ou a une infection systémique active.
8. Le patient a une angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, une nouvelle apparition au repos ou une angine nocturne, ou l'apparition d'une angine prolongée).
9. Le patient a eu un infarctus du myocarde (IM) et/ou un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois.
10. Le patient nécessite l'utilisation de techniques (par ex. Greffe de cheminée) qui recouvrirait les artères rénales.
11. Le patient a besoin de dispositifs d'appoint planifiés (par ex. stents rénaux) pour terminer la procédure.
12. Le patient a une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure planifiée pendant ou dans les ± 30 jours suivant la réparation de l'AAA.
13. Le patient a des antécédents de maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos).
14. Le patient a des antécédents de troubles hémorragiques ou refuse les transfusions sanguines.
15. Le patient a une insuffisance rénale dépendante de la dialyse ou un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dl
16. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste qui ne se prête pas au prétraitement.
17. Le patient a une allergie ou une intolérance connue au polytétrafluoroéthylène (PTFE), aux polymères à base de PEG, à l'éthylène propylène fluoré (FEP) ou au nitinol.
18. Le patient a un habitus corporel qui inhiberait la visualisation radiographique de l'aorte.
19. Le patient a une espérance de vie limitée à moins d'un an.
20. Le patient participe actuellement à un dispositif expérimental ou à un essai clinique de médicament.
21. Le patient a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir les procédures et évaluations de prétraitement, de traitement requis et de post-traitement.