LUCY 연구: 복부 대동맥류 치료 후보로 과소 대표되는 여성의 삼혈관 평가 (LUCY)
2021년 5월 27일 업데이트: TriVascular, Inc.
LUCY 연구: 복부 대동맥류 복구를 위한 과소대표 후보인 여성의 삼혈관 평가
LUCY 연구는 여성 환자의 혈관내 치료에 사용될 때 로우 프로파일 Ovation ® 복부 스텐트 그래프트 플랫폼을 평가하기 위한 전향적 연속 등록 비무작위 다중 센터 시판 후 등록입니다.
연구 개요
상세 설명
LUCY 연구는 Ovation 복부 스텐트 그래프트 플랫폼을 여성 환자의 혈관내 치료에 사용할 때 평가하기 위한 전향적 연속 등록 비무작위 다중 센터 시판 후 등록입니다.
1차 종료점은 초기 시술 후 30일 이내의 주요 부작용(MAE) 비율입니다. MAE는 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에 따라 판정되고 보고됩니다.
이 연구의 2차 종점은 역사적으로 적은 수의 여성 환자가 EVAR에 적격하고 더 높은 비율의 치료를 경험했음에도 불구하고 여성 환자(치료군)의 이점이 남성 환자(대조군)와 비슷함을 입증함으로써 달성될 것입니다. 접근 관련 합병증 및 높은 사망률. 2차 종료점은 절차 후 1년(365 ± 60일) 동안 평가됩니다.
미국 전역의 최대 45개 사이트에서 225명의 피험자(치료군에 여성 75명, 대조군에 남성 150명)를 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 AAA가 있고 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 > 18세입니다.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자(임신 가능성이 있는 여성은 연구에 등록하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 함).
- 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 치료 의사는 환자를 AAA(미국 마취 학회(ASA) 분류에 따른 범주 I, II 또는 III, 부록 II: ASA 분류 시스템 참조)의 선택적 개복 수술 대상자로 간주합니다. ASA 범주 IV 환자는 기대 수명이 1년 이상인 경우 등록할 수 있습니다.
환자는 다음 중 적어도 하나를 충족하는 신장하 복부 대동맥류가 있습니다.
- 복부 대동맥류 > 직경 5.0 cm;
- 지난 6개월 동안 동맥류의 크기가 0.5cm 증가했습니다. 또는
- 동맥류의 최대 직경은 인접한 비동맥류 대동맥 분절의 가로 치수의 1.5배를 초과합니다.
환자는 TriVascular Ovation Abdominal Platform을 사용할 수 있는 적합한 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- TriVascular Ovation Abdominal Platform으로 혈관 내 접근을 허용하는 장골 또는 대퇴 동맥.
- 내벽 직경이 16mm 이상이고 하신동맥 아래 13mm에서 30mm 이하인 근위 대동맥 경부 착지부.
- 원위 장골 동맥 랜딩 존 길이(밀봉 존)가 10mm 이상입니다. 결과 수리는 적어도 하나의 하복부 동맥에서 개통성을 보존해야 합니다.
- 말단 장골 동맥 랜딩 존 내벽 직경은 8mm 이상 25mm 이하입니다.
- 가장 원위 신장 동맥에서 가장 위쪽 내부 장골 동맥 측정까지의 거리는 최소 130mm입니다.
- 근위 목 길이가 ≥10mm인 경우 대동맥 각도 ≤ 60도, 근위 목 길이가 <10mm인 경우 ≤ 45도.
- 환자는 필요한 모든 후속 검사를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준
- 환자는 응급 수술이 필요합니다.
- 환자는 해부 동맥류가 있습니다.
- 환자는 급성 파열된 동맥류가 있습니다.
- 환자는 급성 혈관 손상이 있습니다.
- 환자는 이전에 의도된 치료 영역에서 복부 대동맥류 또는 장골 동맥의 수리를 받았습니다.
- 환자는 연구 기간 내에 치료(수술 또는 혈관내 개입)를 필요로 하는 알려진 흉부 대동맥류 또는 박리를 가지고 있습니다.
- 환자에게 진균성 동맥류가 있거나 활성 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 불안정 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증, 또는 장기간 협심증이 시작되는 것으로 정의됨)이 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 심근경색(MI) 및/또는 뇌졸중(CVA)이 있었습니다.
- 환자는 기술(예: 신장 동맥을 덮는 굴뚝 이식편).
- 환자는 계획된 보조 장치(예: 신장 스텐트) 절차를 완료합니다.
- 환자는 AAA 수리 중 또는 ±30일 이내에 계획된 주요 수술 또는 개입 절차가 있습니다.
- 환자는 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehler's-Danlos 증후군)의 병력이 있습니다.
- 환자는 출혈 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 환자는 투석 의존성 신부전이 있거나 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dl
- 환자는 전처리에 따르지 않는 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), PEG 기반 폴리머, 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP) 또는 니티놀에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 환자는 대동맥의 X선 시각화를 억제하는 체질을 가지고 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자는 현재 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자가 조사관의 의견에 따라 사전 치료, 필요한 치료, 치료 후 절차 및 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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여성(치료군)
장치: Ovation 복부 스텐트 그래프트 플랫폼
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남성(대조군)
장치: Ovation 복부 스텐트 그래프트 플랫폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)
기간: 1개월(30±10일)
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1개월(30±10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 부작용
기간: 1년(365±60일)
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1년(365±60일)
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접근 관련 혈관 합병증
기간: 1년(365±60일)
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1년(365±60일)
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기술(배치) 성공
기간: 1년(365±60일)
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1년(365±60일)
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유형 I 및 III 내누출로부터의 자유
기간: 1년(365±60일)
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1년(365±60일)
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이주로부터의 자유
기간: 1년(365±60일)
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1년(365±60일)
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동맥류 확대로부터의 자유
기간: 1년(365±60일)
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1년(365±60일)
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AAA 파열로부터의 자유
기간: 1년(365±60일)
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1년(365±60일)
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개방형 수리로의 전환에서 자유로움
기간: 1년(365±60일)
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1년(365±60일)
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AAA 관련 2차 개입으로부터의 자유
기간: 1년(365±60일)
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1년(365±60일)
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사망으로부터의 자유(모든 원인 및 AAA 관련)
기간: 1년(365±60일)
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1년(365±60일)
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다음을 포함한 임상적 유용성:
기간: 1년(365±60일)
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수혈이 필요한 경우를 포함한 실혈, 절차 기간, 병원 및 ICU(필요한 경우) 체류 기간, 마취 유형
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1년(365±60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jennifer Ash, MD, Christie Clinic Vein & Vascular Center
- 연구 의자: Venita Chandra, MD, Stanford School of Medicine
- 연구 의자: Eva Rzucidlo, MD, Geisel School of Medicine, Dartmouth
- 연구 의자: Ageliki Vouyouka, MD, Mount Sinai Hospital
- 연구 의자: Monica Hunter, MD, Ohio Heart and Vascular Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국